엔보이 메디컬(COCH), 완전이식형 인공와우 FDA 착수…2027년 상용화 가속

청각 의료기기 기업 엔보이 메디컬(COCH)이 차세대 완전이식형 인공와우 ‘어클레임(Acclaim)’의 상용화를 향해 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 본격 착수하는 동시에 자본 구조를 정비하고 특허 포트폴리오를 확대하며, ‘완전이식형 보청 기술’ 시장 선점을 위한 행보를 가속화하는 모습이다.

엔보이 메디컬은 최근 FDA에 모듈형 허가 신청(PMA)의 첫 번째 자료를 제출했다고 밝혔다. 이번 신청은 총 4개 모듈로 구성되며, 최종 임상 데이터는 2027년 2분기 제출을 목표로 한다. 회사 측은 단계적 제출 방식을 통해 규제 당국과의 지속적인 소통을 강화하고, 투자자들에게도 명확한 이정표를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 어클레임은 2019년 FDA로부터 ‘혁신 의료기기(Breakthrough Device)’로 지정된 바 있다.

임상 개발에서도 의미 있는 진전이 이어지고 있다. 회사는 총 56명의 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험 등록과 활성화 절차를 모두 완료했으며, 초기 환자군에서 긍정적인 중간 결과를 확보했다. 첫 10명 환자의 6개월 데이터에 따르면 단어 인식률은 평균 15.2%에서 39.2%로 크게 개선됐고, 연구 기준 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 하루 평균 기기 착용 시간은 24시간으로 나타나 기존 외부 장치 기반 보청기 대비 편의성에서도 경쟁력을 입증했다.

특히 초기 3명의 환자가 12개월 평가를 성공적으로 마치면서 장기 안전성과 효능 확인에도 청신호가 켜졌다. 엔보이 메디컬은 모든 환자의 12개월 추적 관찰이 완료되는 즉시 데이터를 분석해 FDA에 최종 허가 신청을 진행할 계획이다. 업계에서는 해당 임상 결과가 ‘완전이식형 청각 솔루션’의 상업화 가능성을 가늠할 핵심 지표로 평가하고 있다.

재무 전략 측면에서는 시장 의존도를 낮추는 방향으로 선회했다. 엔보이 메디컬은 최대 1500만 달러(약 216억 원) 규모의 ‘ATM(At-the-Market)’ 주식 발행 프로그램을 종료했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 결정이 현재 자본 여력에 대한 ‘자신감’을 반영한다고 설명했다. 앞서 최대 7800만 달러(약 1,123억 원) 규모의 공모를 진행한 만큼 단기 유동성에는 문제가 없다는 판단이다.

지식재산권(IP) 경쟁력도 강화되고 있다. 회사는 유럽과 호주에서 총 4건의 신규 특허를 취득했으며, 추가 유럽 특허도 등록을 앞두고 있다. 해당 특허는 이식형 배터리 시스템, 신호 분석 기술, 탈부착형 센서 등 완전이식형 인공와우의 핵심 기술을 포괄한다. 이에 따라 글로벌 특허 포트폴리오는 총 47건으로 확대됐다.

한편 엔보이 메디컬의 브렌트 루카스(Brent Lucas) CEO는 주요 투자자 행사에도 잇따라 참여하며 시장과의 소통을 강화하고 있다. 그는 생명과학 투자 포럼과 바이오 웨비나, 라스베이거스 마이크로캡 콘퍼런스 등에 참석해 임상 진행 상황과 상업화 전략을 직접 설명했다.

청각 의료기기 시장에서는 외부 장치 없이 청력을 복원하는 ‘완전이식형 인공와우’가 차세대 기술로 주목받고 있다. 업계 관계자는 “미용성과 편의성, 지속적 사용 가능성을 모두 충족한다는 점에서 기존 보청기 시장의 판도를 바꿀 잠재력이 있다”며 “엔보이 메디컬의 FDA 승인 여부가 향후 시장 경쟁 구도를 좌우할 핵심 변수가 될 것”이라고 평가했다.

엔보이 메디컬은 현재 미국에서 상용화된 이식형 보청기 ‘에스팀(Esteem)’을 보유하고 있으며, 이번 어클레임 개발을 통해 ‘완전이식형 청각 기술’ 분야의 선도 기업으로 도약한다는 전략이다. 시장에서는 향후 임상 최종 결과와 FDA 승인 일정, 그리고 상업화 실행력이 기업 가치의 분수령이 될 것으로 보고 있다.