머크(MRK)가 항암제 ‘키트루다(Keytruda)’의 적응증 확대 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득했다. 이번 승인으로 키트루다는 수술이 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자 가운데 면역 단백질 PD-L1 양성을 보이는 성인 환자에게도 사용이 가능하게 됐다.
이번 결정은 해당 적응증에 대해 키트루다가 질병 재발이나 진행, 사망 위험률을 기존 치료 대비 30% 낮춘 것으로 나타난 임상 결과에 근거한다. 미국 브리검여성병원의 라빈드라 우팔루리(Ravindra Uppaluri) 박사는 “이번 승인은 두경부암 치료에 있어 새로운 패러다임의 시작이 될 수 있다”며 키트루다의 병용 및 단독요법 효과를 강조했다.
머크는 자체 자료를 통해 2025년 미국 내 두경부암 신규 발병 환자가 약 7만 2,680명에 이를 것으로 예상하며, 사망자 수 역시 1만 6,680명을 넘을 것으로 내다봤다. 이런 맥락에서 키트루다의 적응증 확장은 향후 두경부암 치료의 핵심 무기로 자리 잡을 가능성이 크다.
키트루다는 현재 머크의 실적을 이끄는 간판 의약품이다. 올해 1분기 키트루다는 약 72억 달러(약 1조 368억 원)의 매출을 올리며, 머크 전체 매출의 절반 가까이를 차지했다. 그럼에도 불구하고 연초 이후 주가는 약 18% 하락해 시장 기대치를 충족하지 못하는 모양새다.
이번 FDA의 승인은 키트루다의 시장 영향력을 한층 강화시키는 계기로 작용할 전망이다. 면역항암제 분야에서는 각 종양 유형별로 정밀한 적응증 확대가 성패를 좌우하기 때문이다. 업계 내에서는 키트루다가 향후 폐암과 피부암 외에도 두경부암 영역에서의 매출 증가를 견인할 것으로 보고 있다.