누발란트(NUVL), 항암신약 ORR 40% 성과…FDA 승인·ASCO 발표로 상업화 가속

누발란트(NUVL)가 주요 항암 파이프라인 성과와 FDA 승인 절차 진전을 동시에 공개하며 임상 데이터와 상업화 전략에서 속도를 내고 있다. 2026년 ASCO 연례학회를 앞두고 핵심 신약 후보 ‘넬라달키브’와 ‘지데삼티닙’의 임상 결과가 공개될 예정인 가운데, 대규모 현금 확보와 글로벌 협력 확대까지 이어지며 중장기 성장 기반을 강화하는 모습이다.

바이오텍 기업 누발란트(NUVL)는 29일부터 6월 2일까지 미국 시카고에서 열리는 2026년 미국임상종양학회(ASCO)에서 ALK 양성 비소세포폐암을 겨냥한 ‘넬라달키브’와 ROS1 표적 치료제 ‘지데삼티닙’의 임상 데이터를 발표할 예정이다. 특히 넬라달키브는 기존 TKI 치료 경험 환자를 대상으로 한 ALKOVE-1 임상에서 도출된 결과로, 이미 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)이 제출된 상태다. 회사는 동시에 3상 임상인 ALKAZAR도 진행 중이다.

지데삼티닙은 ROS1 양성 고형암 환자 15명을 대상으로 한 초기 데이터에서 객관적 반응률(ORR) 40%를 기록하며 ‘유의미한 항암 효과’를 입증했다. 안전성 역시 전반적으로 양호한 수준을 보였다는 평가다. 앞서 AACR 2026에서 공개된 추가 분석에서는 기존 치료제 투여 환자군에서도 반응률이 41~47%에 달했고, 뇌 전이 병변에서도 반응이 확인되면서 차별화된 경쟁력을 드러냈다.

누발란트는 현재 지데삼티닙의 NDA가 FDA 심사 중이며, 목표 승인일(PDUFA)은 2026년 9월 18일로 설정됐다고 밝혔다. 더불어 적응증 확대를 위한 추가 허가 신청도 올해 하반기에 추진할 계획이다. 넬라달키브 역시 희귀의약품 및 혁신치료제 지정을 받은 상태로, 향후 승인 가능성이 높은 후보로 평가된다.

재무 상황도 안정적이다. 2026년 1분기 기준 현금 및 현금성 자산과 유가증권은 약 13억 달러(약 1조 8,720억 원)에 달하며, 최소 2029년까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 회사는 전망했다. 같은 기간 연구개발(R&D) 비용은 8,360만 달러, 순손실은 1억930만 달러로 집계됐다.

진단 분야 협력도 확대됐다. 가던트헬스(GH)는 누발란트와 다년간 전략적 협력 계약을 체결하고 ‘가던트 인피니티’ 플랫폼을 활용한 동반진단(CDx) 개발과 상업화를 공동 추진하기로 했다. 양사는 조직 및 액체생검 기술을 활용해 글로벌 임상시험을 지원하고, 향후 승인 시 치료제와 진단 솔루션을 함께 시장에 출시하는 방안을 검토 중이다.

업계에서는 누발란트가 표적 항암제 개발과 정밀 진단 협력을 동시에 추진하면서 ‘임상 데이터 경쟁력’과 ‘상업화 준비’라는 두 축을 균형 있게 강화하고 있다고 평가한다. 한 바이오 투자 전문가는 “지데삼티닙과 넬라달키브 모두 미충족 수요가 높은 영역을 겨냥하고 있어 승인 시 시장 파급력이 클 것”이라며 “충분한 현금과 글로벌 파트너십까지 확보했다는 점에서 중장기 가치가 주목된다”고 분석했다.

누발란트는 연내 추가 개발 후보 공개와 함께 미국 내 상업화 준비도 병행할 계획이다. 주요 신약 승인 여부와 ASCO에서 공개될 임상 데이터가 향후 주가 흐름과 기업 가치 재평가의 핵심 변수로 작용할 전망이다.