클리뉴벨(CLVLY), 캐나다 승인·백반증 임상3상·나스닥 추진…SCENESSE로 글로벌 공략 가속

클리뉴벨 파마슈티컬스(CLINUVEL, CLVLY)가 광의학 기반 혁신 치료제 SCENESSE®(아파멜라노타이드)를 앞세워 글로벌 규제 승인, 임상 개발, 기술 고도화 등 전방위에서 성과를 확대하고 있다. 캐나다 승인부터 나스닥 상장 추진까지 이어지는 최근 행보는 ‘희귀질환 치료제’와 ‘백반증 치료’ 시장을 동시에 겨냥한 전략으로 해석된다.

클리뉴벨은 캐나다 보건당국으로부터 적혈구조혈성 프로토포르피린증(EPP) 성인 환자의 광독성 예방을 위한 SCENESSE® 판매 승인을 확보했다. 해당 치료제는 유럽(2014년), 미국(2019년), 호주(2020년)에 이어 캐나다까지 승인 영역을 넓히며 현재까지 유일하게 규제기관 허가를 받은 EPP 치료제로 자리매김했다. 글로벌 기준 2만1,000회 이상 투여된 데이터와 최대 20년에 이르는 장기 투약 사례는 ‘안전성’과 ‘지속 효과’를 동시에 입증했다는 평가다. 이미 캐나다 내 전문 치료센터에서도 환자 치료 경험이 축적되고 있어 시장 안착 속도도 빠를 것으로 전망된다.

핵심 성장 동력은 백반증 치료 확장이다. 유럽의약품청(EMA)은 SCENESSE®의 비분절성 백반증 대상 임상 3상(CUV107)에 대해 주요 평가 지표와 설계를 승인했다. 총 300명을 대상으로 진행되는 이번 시험은 2026년 하반기 착수 예정이며, 피부 색소 회복률을 정량화하는 ‘T-VASI50’과 ‘F-VASI75’를 주요 지표로 채택했다. 특히 피부 색이 짙은 환자를 우선 고려한 설계는 실제 치료 수요를 반영한 전략으로 보인다.

이미 진행 중인 임상(CUV105)에서도 긍정 신호가 확인되고 있다. 3개 대륙 37개 기관에서 200명 환자 모집을 완료했으며, NB-UVB 광선 치료와 병용 시 20주 내 유의미한 ‘재색소화’가 나타났고 일부 환자에서는 6개월 이상 효과가 유지됐다. 특히 20년 병력을 가진 중증 환자에서도 개선 사례가 보고되며 치료 가능성을 확대했다.

연구개발 영역에서도 진전이 이어지고 있다. 싱가포르 발라우릭스(VALLAURIX) 연구소에서 10년간 개발한 ‘지속형 펩타이드 전달 기술’은 약물 방출 기간을 늘리고 용량 조절 유연성을 높이는 것이 특징이다. 이 기술은 멜라노코르틴 계열 치료제의 투약 편의성을 크게 개선할 수 있어 향후 다양한 질환으로 확장 가능성이 제기된다. 해당 전임상 프로그램은 2026년 하반기 완료될 예정이다.

한편 클리뉴벨은 미국 시장 공략도 본격화하고 있다. 현재 장외시장(OTC)에서 거래 중인 ADR을 2025년 말까지 나스닥 상장(Level II ADR)으로 전환할 계획이며, SEC에 20-F 제출 준비와 함께 투자은행 및 미국 법률 자문도 이미 선임했다. 현재 전체 주식의 약 28%가 미국 투자자 소유이며 ADR 비중은 약 7%다. 이번 상장 전환은 ‘유동성 확대’와 ‘기관 투자 유입’이라는 두 마리 토끼를 겨냥한 전략으로 분석된다.

이와 동시에 파킨슨병 치료 가능성에도 도전장을 내밀었다. 초기 단계 환자를 대상으로 진행되는 임상 2상(CUV901)은 아파멜라노타이드가 혈중 알파-시누클레인 감소 및 중뇌 신경 보호 효과를 유도할 수 있는지 검증하는 것이 핵심이다. 아직 초기 연구 단계지만, 기존 광의학 기술이 신경퇴행성 질환으로 확장될 수 있다는 점에서 의미가 크다.

업계에서는 클리뉴벨의 전략을 ‘단일 약물 기반 다중 적응증 확장’ 모델로 평가한다. 피부질환에서 희귀질환, 나아가 신경계 질환까지 확장 가능한 플랫폼을 보유했다는 점에서 중장기 성장성이 높다는 분석이다. 한 글로벌 투자은행 관계자는 “임상 성공 여부에 따라 ‘플랫폼 바이오’로 재평가될 가능성이 크다”며 “특히 미국 상장 이후 기관 자금 유입이 본격화될 수 있다”고 진단했다.

결국 클리뉴벨의 향후 주가 흐름은 백반증 임상 결과와 나스닥 상장이라는 두 축에 달려 있다. 규제 승인과 기술 혁신을 동시에 쌓아가고 있는 현재 흐름이 유지된다면, SCENESSE®를 중심으로 한 ‘광의학 시장 지배력’은 더욱 강화될 전망이다.