국산 신약 개발 가속화... 제약·바이오 산업 새로운 성장 국면

국산 신약 개발이 최근 들어 더 빨라지면서 국내 제약·바이오 산업이 연구개발 성과와 신속한 허가 체계를 바탕으로 새로운 성장 국면에 들어서고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 국내 개발 신약은 1999년 7월 에스케이케미칼의 항암제 선플라주가 첫 시판 허가를 받은 이후 올해 4월까지 모두 43개로 늘었다. 1호 신약인 선플라주는 1990년 개발을 시작해 10년간 81억원의 연구비가 투입된 결과물이었다. 당시에는 미국, 독일, 영국, 프랑스 등 일부 국가만 신약 개발 역량을 갖춘 시기여서 국내 첫 신약 출시는 산업계 안팎에서 상징성이 컸다. 비록 이 약은 이후 생산이 중단됐고 2023년 유효기간 만료로 허가가 취하됐지만, 국내 신약 개발의 출발점이라는 의미는 여전히 크다.

신약 허가 속도는 시간이 갈수록 빨라지는 흐름을 보인다. 2000년부터 2009년까지는 13개, 2010년부터 2019년까지는 15개의 국산 신약이 허가돼 20년간 연평균 1.4개 수준이었다. 반면 2020년부터 2025년까지는 6년간 12개가 허가돼 연평균 2개로 늘었다. 이 기간에는 코로나19 팬데믹을 거치며 백신과 치료제 개발이 활발해졌고, 뇌전증 치료제와 탄저백신처럼 질환 영역도 넓어졌다. 지난해에만 국산 신약 3개가 허가됐고, 올해는 4월까지 이미 2개가 추가되면서 증가세가 이어지고 있다.

특히 지난 4월 29일과 30일에는 국산 신약 42호와 43호가 연이어 허가를 받으며 업계의 관심이 집중됐다. 42호인 큐로셀의 림카토주(안발캅타젠오토류셀)는 국내 첫 씨에이알-티 치료제다. 씨에이알-티는 환자의 면역세포인 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 더 정확히 공격하도록 만드는 맞춤형 유전자치료제로, 고난도 바이오 기술이 필요한 분야로 꼽힌다. 이 약은 림프종 치료에 쓰이는 희귀의약품으로, 임상 2상에서 암세포가 완전히 사라진 상태를 뜻하는 완전 관해 비율이 67.1%로 나타났다. 이어 허가된 43호 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 전립선암 환자의 병변을 진단하는 방사성의약품으로, 치료제뿐 아니라 정밀진단 분야까지 국산 신약의 범위가 확장되고 있음을 보여준다.

업계는 이런 변화의 배경으로 기업들의 연구개발 역량 축적과 함께 식약처의 허가 지원 제도를 함께 꼽는다. 식약처는 지난해부터 신약 품목허가·심사 업무절차 지침을 적용해 295일 이내 허가를 목표로 심사를 진행하고 있다. 이를 위해 전문 인력을 포함한 전담팀을 꾸리고, 임상시험 자료와 제조·품질관리 실사를 우선 검토하며, 허가 신청 전후에 맞춤형 대면 회의도 운영한다. 개발 단계에서는 혁신제품 사전상담 제도를 통해 시행착오를 줄이도록 지원한다. 큐로셀도 림카토주가 바이오챌린저 프로그램과 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계, 이른바 지아이에프티의 지원을 받아 2상 시험 결과만으로 정식 허가를 받았다고 설명했다.

국산 신약 증가는 단순한 허가 건수 확대를 넘어 국내 제약산업의 기술 수준과 사업 구조가 한 단계 올라서고 있다는 신호로 읽힌다. 다만 신약 개발은 허가 이후 실제 시장 안착, 건강보험 적용, 해외 진출 성과까지 이어져야 산업적 가치가 완성된다. 이 같은 흐름은 앞으로 세포·유전자치료제와 희귀질환 치료제, 정밀진단 의약품 같은 고부가가치 분야에서 더 뚜렷해질 가능성이 있다.