[특징주] HLB, 리보세라닙 FDA 불확실성 완화 기대에 급등…코스닥 시총 10위 재진입
HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불확실성 완화 기대에 이틀 연속 급등하고 있다.
한국거래소에 따르면 HLB는 현재 3만8000원에 거래되고 있다. 전일 대비 3300원(9.51%) 오른 수준이다. 전날 30% 급등한 데 이어 이날도 강한 매수세가 이어지면서 시가총액 상위권 복귀 기대를 키우는 모습이다.
주가 강세 배경은 리보세라닙의 FDA 허가 보류 사유로 지목됐던 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사 관련 문제가 대부분 해소됐다는 회사 발표다. HLB는 전날 해당 제조소 실사가 ‘VAI(Voluntary Action Indicated·자발적 개선 권고)’로 최종 확정됐다고 밝혔다.
회사 측에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 FDA가 리보세라닙 원료의약품 제조소에 일반 cGMP 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 발급했다는 내용을 전달받았다. 회사는 이를 통해 FDA가 앞서 지적했던 사항이 대부분 해소된 것으로 보고 있다.
앞서 리보세라닙은 FDA로부터 완전응답서(CRL)를 받아 허가가 보류된 바 있다. 당시 HLB 설명에 따르면 임상 유효성·안전성과 관련한 부정적 판단이나 추가 임상 요구가 있었던 것은 아니었고, 핵심 쟁점은 항서제약 제조시설의 cGMP 실사 지적사항이었다.
이번 VAI 판정과 실사 종료 서한 발급은 기존 지적사항이 비교적 경미한 수준에서 정리되고 자발적 개선 조치 단계로 넘어갔다는 의미로 해석된다. 시장에서는 이를 FDA 허가 재추진 가능성을 높이는 신호로 받아들이는 분위기다.
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