의료 AI 결함 피해 책임, 미국의학협회가 입법 추진

의료 인공지능(AI) 제품 결함으로 환자가 피해를 입었을 때 업체에 책임을 묻는 법률이 추진된다. 의사가 제품을 의도된 용도대로 사용하고 적절한 임상 판단을 했는데도 피해가 발생한 경우를 전제로 한 미국의학협회(American Medical Association, AMA)의 입법 요구다.

AMA는 10일 공식 발표에서 연방·주 차원의 입법을 추진하겠다고 밝혔다. 제품 결함으로 인한 피해 책임을 법률에 담자는 내용이다. AMA가 발표한 입법 요구에는 업체의 보험 가입과 제품 정보 공개도 포함됐다.

AMA는 의사가 AI 제품을 의도된 용도대로 사용하고 적절한 임상 판단을 했는데도 환자가 피해를 입으면 의사를 의료과실 책임에서 보호하자는 입장이다. 결함 제품에서 비롯된 오류의 책임은 공급업체·제조사·유통업체에 묻도록 하는 구상이다.

특정 제품 사용을 병원이나 의료 시스템, 보험사가 의무화한 경우는 별도로 다뤘다. 해당 제품의 오류로 환자 피해가 발생하면 사용을 요구한 조직과 AI 공급업체가 함께 책임을 지도록 하자는 내용이다.

AMA는 AI 업체에 적정 배상책임보험 가입과 제품의 한계·성능 자료 공개를 요구했다. 제품 실패에 따른 책임을 계약 조항으로 의사나 의료기관에 넘기지 못하도록 하는 입법도 추진하겠다고 밝혔다.

AMA는 AI 도구를 치료 의사의 지시에 따라 사용해야 한다고 밝혔다. 진단·처방·진료 관리에 쓰는 도구에는 안전성과 효능을 입증하는 투명하고 감사 가능한 자료가 필요하다고 봤다.

AMA는 의사가 AI 사용을 거부하거나 AI 권고를 따르지 않은 선택으로 책임을 지지 않도록 하는 법률도 요구했다. AI 사용 여부와 무관하게 의사의 독립적인 임상 판단을 보호하자는 취지다.

AMA는 10월 29일 공개한 임상 AI 책임 프레임워크에서 개발자·도입 조직·의사의 역할을 구분했다. 이 문서는 환자에게 피해 구제 경로를 보장하고 여러 주체의 책임이 겹칠 수 있다고 설명한다. 임상 AI 책임 프레임워크도 책임 주체별 역할을 다룬다.

개발자는 제품과 자신이 통제할 수 있는 위험을 관리하는 역할을 맡는다. 의료기관 등 도입 조직은 제품을 선정·도입하고 관리·모니터링하는 책임을 진다.

의사는 실제로 행사할 수 있는 임상 판단에 책임을 지는 구조다. AMA는 제품 개발과 도입, 진료 현장의 역할을 나누되 책임이 한 주체에만 귀속되지 않을 수 있다고 봤다.

미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에 따르면 미국에서 판매 허가를 받은 AI 의료기기는 2026년 9월 기준 1,600개를 넘었다. FDA는 AI 자체가 아니라 의료기기에 해당하는 AI 기반 제품을 위험도에 따라 규제한다. FDA의 AI 의료기기 안내에 관련 기준이 정리돼 있다.

기기의 판매 허가와 환자 피해가 발생했을 때 민사상 책임을 누가 지는지는 별개의 문제다. AMA가 제안한 입법은 제품 규제와는 구분되는 책임 배분 기준을 다룬다.

AMA와 주 의학위원회 연맹(Federation of State Medical Boards, FSMB)은 12일 공동 포럼 보고서를 발표했다. 보고서는 주 의학위원회·연방 규제기관·AI 개발자·의사 등의 역할을 명확히 하고 진료 현장의 감독·책임 체계를 현대화하는 일을 후속 과제로 제시했다. 공동 보고서 발표 내용도 해당 역할 정리를 다뤘다.

이번 입법 요구에 대한 AI 업체·의료기관·환자 단체의 직접 논평은 확인되지 않았다. 공동 포럼 보고서 역시 특정 책임 배분안을 확정하지 않고 추가 논의 과제를 제시했다.

AMA의 10일 발표에는 특정 법안 번호나 제정 일정이 담기지 않았다. 따라서 이 구상은 입법 요구 단계이며, 현행 책임 기준이 바뀐 것은 아니다.