[특징주] 동운아나텍, 식약처에 타액 혈당측정기 본임상 신청…상용화 기대에 강세
동운아나텍이 세계 최초를 표방한 타액 기반 비침습 혈당측정기의 식품의약품안전처 인허가용 본임상시험계획서(IND)를 제출했다는 소식에 주가가 강세를 보이고 있다.
현재 동운아나텍은 2만5400원에 거래되고 있다. 이는 전일 대비 2050원(8.78%) 오른 수준이다.
회사 측에 따르면 이번에 접수한 임상은 ‘타액을 이용하여 혈당을 측정하는 개인용 타액당 측정 시스템(D-Salife® DSLS-201)의 임상적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 전향적 임상 성능시험’이다.
동운아나텍은 식약처의 디지털의료기기 품목 분류 지침에 따라 두 차례에 걸쳐 임상을 진행할 계획이다. 임상시험은 서울아산병원과 서울성모병원을 포함한 3개 대형 종합병원에서 160~200명 규모로 진행된다.
시장이 주목하는 대목은 이번 IND 제출이 단순 연구 단계를 넘어 품목허가를 위한 본임상 절차에 들어갔다는 점이다. 앞서 회사는 노원 을지병원 등에서 1·2차 탐색 임상을 진행해 타액을 활용한 혈당 예측의 상관성과 임상 가능성을 확인했고, 이를 바탕으로 식약처 사전검토를 거쳐 디썰라이프를 체외진단의료기기로 품목 분류받았다.
최근 연구 임상에서는 공복 상태 타액으로 예측한 혈당의 평균 절대 상대 오차(MARD)가 8%대로 나타나 기존 자가 혈당측정기와 경쟁 가능한 정확도를 확보했다는 점도 부각됐다. 비침습 방식이라는 특성상 채혈 부담을 줄일 수 있어 상용화 기대가 주가에 반영된 것으로 풀이된다.
동운아나텍은 그간 국내외에서 관련 임상을 병행해 왔으며, 이번 식약처 본임상 IND 접수는 탐색 임상과 품목 분류, 사전검토 단계를 거쳐 허가 절차 마무리 국면으로 들어섰다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다.
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