유나이티드 테라퓨틱스 ‘랄리네팍’ 3상서 폐동맥고혈압 악화 위험 낮춰…FDA 승인 분기점
유나이티드 테라퓨틱스($UTHR)가 폐동맥고혈압(PAH) 치료 후보물질 ‘랄리네팍’의 핵심 임상 3상에서 유의미한 효능을 확인했다고 밝혔다. 아직 미국 식품의약국(FDA) 승인은 받지 않았지만, 회사는 2026년 하반기 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다.
회사는 17일(현지시간) 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 미국흉부학회(ATS) 국제학술대회에서 ‘ADVANCE OUTCOMES’ 연구 전체 결과를 공개했다. 이번 연구는 폐동맥고혈압 환자 687명을 대상으로 진행된 다국가, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험이다.
발표에 따르면 랄리네팍은 위약 대비 ‘임상적 악화’ 발생 위험을 55% 낮췄다. 위험비는 0.45였고, 통계적 유의성도 충분했다(p
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