셀큐이티(CELC), 유방암 3상서 사망·진행 위험 ‘절반’…PFS 11.1개월로 2배 개선

셀큐이티(Celcuity, CELC)가 ‘VIKTORIA-1’ 3상 임상에서 유의미한 성과를 내며 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료 판도를 흔들고 있다.

셀큐이티는 PIK3CA 변이 환자를 대상으로 진행한 VIKTORIA-1 3상 임상 결과, 게다톨리십(gedatolisib) 기반 3제 병용요법이 기존 표준 치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 절반 수준으로 낮춘 것으로 나타났다고 밝혔다. 해당 요법은 풀베스트란트 및 팔보시클립과 병용 시 무진행생존기간(PFS)이 11.1개월로, 알펠리십 기반 치료군(5.6개월) 대비 두 배 가까이 개선됐다. 객관적 반응률(ORR) 역시 48.9%로 기존 치료군(26.0%)을 크게 웃돌았다.

게다톨리십 2제 병용요법 또한 유사한 흐름을 보였다. 질병 진행 위험은 49% 감소(HR=0.51)했으며, PFS는 11.3개월로 확인됐다. 전반적인 안전성 프로파일은 ‘관리 가능’ 수준으로 평가됐으며, 치료 중단률도 낮게 유지됐다.

셀큐이티는 이번 결과를 기반으로 PIK3CA 변이 환자군에 대한 추가 적응증 신청(sNDA)을 추진할 계획이다. 이미 PIK3CA 비변이 환자를 대상으로 한 신약 허가 신청은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘우선 심사’ 지위를 부여받았으며, 최종 승인 여부를 결정하는 PDUFA 일정은 2026년 7월 17일로 설정됐다.

이와 함께 회사는 2026년 6월 2일(현지시간) 임상 결과를 상세히 공유하기 위한 콘퍼런스콜과 웹캐스트를 진행했다. 이어 6월 열리는 제프리스 및 골드만삭스 헬스케어 콘퍼런스에도 참여해 투자자 대상 설명을 이어갈 예정이다.

재무 측면에서도 비교적 안정적인 기반을 유지하고 있다. 셀큐이티의 2026년 1분기 기준 현금 보유액은 약 3억8,710만 달러(약 5,570억 원)로, 최소 2027년까지 운영이 가능한 수준이다.

한편 회사는 차세대 임상인 ‘VIKTORIA-2’를 통해 1차 치료 시장 공략에도 나서고 있다. 해당 연구는 내분비 치료 저항성과 민감 환자를 구분해 각각 독립적인 임상 설계를 적용한 것이 특징이다. 앞선 초기 임상에서 게다톨리십과 팔보시클립, 레트로졸 병용요법은 최대 48.6개월의 PFS와 79%의 반응률을 기록하며 잠재력을 입증한 바 있다.

또한 셀큐이티는 기존 정맥주사(IV) 제형을 대체할 피하주사형 게다톨리십 개발에도 착수했으며, 임상 동등성을 입증하는 것을 목표로 하고 있다. 이는 환자 편의성과 상업적 경쟁력을 동시에 확보하기 위한 전략으로 해석된다.

업계에서는 이번 ‘VIKTORIA-1’ 결과가 HR+/HER2- 유방암 치료에서 PI3K 경로 표적 치료의 새 기준을 제시할 가능성에 주목하고 있다. 특히 기존 치료 대비 명확한 생존 혜택과 안전성 균형을 동시에 입증했다는 점에서 상업화 성공 가능성도 높게 평가된다.