엘앤케이바이오, 경추 케이지 FDA 추가 승인

엘앤케이바이오메드가 경추용 높이확장형 케이지 ‘BluEX-C’의 신규 풋프린트 사이즈에 대해 미국 식품의약국(FDA) 추가 승인을 받았다. 지난 5월 첫 허가 이후 미국 임상 적용을 시작한 제품의 선택 폭을 넓히며 현지 상용화 단계를 이어가게 됐다.

엘앤케이바이오메드는 20일 기존 ‘BluEX-C’의 풋프린트 사이즈를 확대해 FDA 추가 승인을 획득했다고 밝혔다. 회사는 7월 FDA에 추가 허가를 신청했고, 미국 현지시간 18일 최종 승인을 받았다.

풋프린트는 케이지가 척추뼈와 직접 맞닿는 바닥 면적을 뜻한다. 척추 임플란트에서는 환자의 해부학적 구조와 수술 부위 조건에 맞춰 접촉 면적을 고르는 일이 수술 계획의 한 요소가 된다.

‘BluEX-C’는 경추 수술에 쓰이는 높이확장형 케이지다. 삽입 당시 4㎜ 높이에서 시작해 최대 15㎜까지 확장할 수 있도록 설계됐다.

이번 승인으로 제품은 높이 조절 기능에 더해 다양한 풋프린트 선택지를 갖추게 됐다. 환자의 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춰 높이와 접촉 면적을 함께 고를 수 있게 된 것이 핵심이다.

제품 확대는 미국 의료진의 임상 피드백을 반영한 결과다. 의료진은 ‘BluEX-C’를 수술에 적용한 뒤 환자별 해부학적 차이와 다양한 수술 상황에 대응하려면 풋프린트 선택지가 더 필요하다는 의견을 전달했고, 회사는 이를 제품 개발에 반영했다.

회사는 지난 5월 ‘BluEX-C’의 FDA 허가를 처음 받았다. 당시 회사는 3월 허가를 신청해 미국 현지시간 5월 16일 승인을 획득했다고 밝혔다.

이후 7월 미국 캘리포니아주 애드벤티스트 헬스 화이트 메모리얼 병원에서 첫 임상 적용 수술을 마쳤다고 공개했다. FDA 승인 뒤 미국 병원 등록과 실제 수술로 이어졌다는 점이 당시 회사 발표의 골자였다.

미국 내 적용 범위도 넓어지고 있다. ‘BluEX-C’는 현재 미국 내 14개 병원 및 고객 등록을 완료했고, 프리미엄 가격을 적용한 실제 수술도 이어지고 있다고 회사는 설명했다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 “현장 의료진의 목소리를 반영한 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서도 통하고 있다”며 “FDA 승인 이후 글로벌 메이저 업체들의 관심과 접촉이 증가하고 있다”고 말했다. 회사는 임상 현장의 요구를 반영한 제품군 확대가 미국 영업의 기반이 될 것으로 보고 있다.

이 관계자는 “이번 신규 사이즈 확보를 통해 다양한 임상적 요구에 대응할 수 있게 된 만큼 현지 마케팅과 영업을 확대해 실질적인 매출 성과로 연결하고 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 내겠다”고 덧붙였다.

회사는 초기 임상 레퍼런스를 늘리면서 적용 병원과 공급 물량을 단계적으로 확대할 계획이다. 의료기기 시장에서는 병원 등록과 첫 수술 이후 실제 공급 규모, 반복 사용 여부가 상용화 흐름을 가르는 기준으로 작용한다.

경추용 제품군 확대도 추진한다. 엘앤케이바이오메드는 향후 ‘Corpectomy Expandable Cage’와 ‘Stand-alone Cervical Expandable Cage’의 개발 및 인허가를 추진해 경추용 높이확장형 케이지 제품군의 라인업을 넓힌다는 계획이다.

FDA 추가 승인이 매출에 미칠 영향은 실제 공급 규모와 병원 채택 속도가 확인된 뒤 판단할 수 있다. 회사는 미국 내 적용 병원과 공급 물량 확대를 다음 영업 과제로 제시했다.