재발률 낮춘 레미브루티닙, 3상 2건서 테리플루노마이드와 비교

노바티스(Novartis·$NVS)의 레미브루티닙이 재발형 다발성경화증 임상 3상 두 건에서 비교약보다 연환산 재발률을 낮췄다.

10월 23일 공개된 랜싯(The Lancet) 논문은 REMODEL-1·2 연구에서 환자 2007명을 테리플루노마이드와 최대 30개월간 비교했다. 두 시험은 46개국 407개 기관에서 진행됐다.

REMODEL-1의 연환산 재발률은 레미브루티닙 투여군 0.073회, 테리플루노마이드 투여군 0.112회였다. REMODEL-2에서는 각각 0.080회와 0.116회였으며, 두 시험의 p값은 0.018과 0.034였다.

연환산 재발률은 환자 1명당 1년 동안 발생한 확인된 재발 횟수로 환산한 지표다. 이 지표가 두 시험의 1차 평가변수였고, 두 시험 모두 이를 충족했다.

이번 연구는 테리플루노마이드와 비교한 결과여서 케심타(Kesimpta) 등 다른 고효능 치료제와의 우열을 보여주지는 않는다. 아미트 바르오르(Amit Bar-Or) 펜실베이니아대(University of Pennsylvania) 다발성경화증 전문의는 레미브루티닙의 안전성은 유망해 보이지만 재발 억제 효과는 케심타 같은 고효능 항체보다 낮을 수 있다고 CNBC의 30일 인터뷰 보도에서 말했다. 노바티스 대변인은 같은 보도에서 레미브루티닙을 케심타의 대체재보다 치료 선택지를 넓힐 약으로 본다고 밝혔다.

레미브루티닙은 미국에서 만성 자발성 두드러기 치료제로 승인됐고, 미국 식품의약국(FDA)은 10월 7일 증상성 피부묘기증 치료제로도 승인했다. 다발성경화증 적응증은 아직 승인되지 않았다.

노바티스는 10월 23일 임상 결과 발표에서 전 세계 규제기관에 다발성경화증 적응증 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.

노바티스는 10월 23일 투자자 발표자료에서 재발형 다발성경화증 적응증의 최고 연매출 잠재력을 40억달러 이상(약 5조3520억원)으로 제시했다. 원화 환산은 30일 기준 달러당 1338원을 적용했다.

제이 리(Jay Lee) 모닝스타(Morningstar) 애널리스트는 CNBC의 30일 인터뷰에서 이 전망이 가능한 범위에 있지만 위험 요인이 해소된 것은 아니라고 평가했다. 그는 비교 약물과의 차이, 약가 협상, 환자의 복용 지속성, 기존 치료제에서 전환하는 환자 수를 변수로 꼽았다.

◇ 주력 제품 매출 감소와 특허 일정

노바티스의 2026년 3분기 순매출은 전년 동기 대비 고정환율 기준 4% 증가했다. 실적 발표에서 키스칼리(Kisqali)는 37%, 케심타는 22% 늘었지만 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto)는 38% 감소했다. 노바티스는 엔트레스토의 제네릭 경쟁을 감소 요인으로 들었다.

노바티스의 2025년 연례보고서에는 엔트레스토의 미국 복합 특허가 만료된 것으로 기재됐다. 유럽의 규제자료 보호기간은 2026년, 보충적 보호증명서(SPC)를 포함한 복합 특허는 2028년 만료로 적혔으며 회사는 추가 특허도 있다고 밝혔다.

노바티스는 같은 연례보고서에서 키스칼리의 특허 만료 예상 시점을 미국 2031년, 유럽 2032년으로 제시했다. 케심타의 미국 특허 만료 예상 시점은 2031년이다.

연례보고서는 표에 적힌 날짜가 제네릭 경쟁의 시작 시점을 뜻하지 않으며, 경쟁이 더 일찍 나타날 수도 있다고 명시했다.