일라이릴리, 레타트루타이드 판매 혐의 6건 소송

일라이릴리(Eli Lilly·$LLY)가 미승인 비만치료제 후보물질 레타트루타이드(retatrutide)를 판매했다며 미국 내 조제전문약국과 온라인 판매업체 등을 상대로 6건의 소송을 냈다.

일라이릴리는 미국 시간 12일 보도자료에서 스트라이커 파머시 등 조제전문약국, 메디컬스파, 온라인 판매업체가 승인 전 레타트루타이드를 암시장에 유통했다고 주장했다. 월스트리트저널(The Wall Street Journal)은 소송 대상에 Aesthetic Envy, Astra Peptides, Legendary Peptides, Striker Pharmacy, Texas Peptides, Lone Star Peptide 등이 포함됐다고 전했다.

레타트루타이드는 아직 어떤 규제당국의 승인도 받지 않은 임상 단계 약물이다. 일라이릴리는 이 물질이 비만, 제2형 당뇨병, 수면무호흡증, 무릎 골관절염 통증 등에서 임상 3상 평가를 받고 있다고 밝혔다.

회사는 지난달 레타트루타이드가 GIP, GLP-1, 글루카곤 수용체에 작용하는 ‘삼중 호르몬 수용체 작용제’라고 설명했다. GLP-1 계열 약물은 식욕과 포만감 조절에 관여하는 호르몬 경로를 활용하는 치료제군으로, 비만치료제 수요 확대와 함께 관련 후보물질 경쟁이 커진 영역이다.

쟁점은 ‘연구용’ 표시가 실제 소비자 판매를 가리는 장치로 쓰였는지 여부다. 일라이릴리는 일부 업체가 사람에게 쓰이는 정황이 있는데도 제품을 연구용으로 표시해 판매했다고 주장했다.

해당 주장의 사실 여부는 법원 절차에서 다뤄질 사안이다. 소송 단계에서는 회사 측 주장과 피고 측 입장이 법원 자료와 변론을 통해 가려진다.

미 식품의약국(FDA)은 레타트루타이드와 카그릴린타이드가 연방법상 조제에 사용할 수 없다고 안내했다. FDA는 이들 물질이 FDA 승인 의약품의 성분으로 확인되지 않았고, 어떤 질환에 대해서도 안전성과 유효성이 인정되지 않았다고 밝혔다.

FDA는 승인받지 않은 GLP-1 계열 제품이 판매 전 안전성, 유효성, 품질 심사를 거치지 않는다고 경고했다. 조제약은 통상 환자별 필요에 따라 약국이 제조하는 방식이지만, 승인 의약품과 같은 사전 심사 체계를 거치지 않는 만큼 미승인 성분 사용 여부가 규제 쟁점이 된다.

일라이릴리는 100여개국에서 레타트루타이드를 불법 판매하는 웹사이트, 광고, 소셜미디어 게시물, 제품 목록 1만4천건 이상을 인터넷 서비스 제공업체와 소셜미디어 플랫폼, 전자상거래 업체에 신고했다고 밝혔다. 또 미국 내 개인과 업체 200곳 이상을 FDA, 법무부, 주 검찰총장, 법 집행기관 등에 신고했다고 했다.

데이비드 하이먼(David Hyman) 일라이릴리 최고의학책임자는 “암시장에서 팔리는 것은 의약품이 아니다. 전혀 검증되지 않았고 승인받지 않았으며, 위험을 감수할 가치가 없다”고 말했다. 이 발언은 승인 전 약물을 온라인 경로로 구매할 경우 품질과 투약량을 확인하기 어렵다는 회사 측 경고를 담고 있다.

비만치료제 시장에서는 일라이릴리와 노보노디스크(Novo Nordisk)의 경쟁이 이어지고 있다. 본지는 앞서 [일라이릴리의 젭바운드와 마운자로가 노보노디스크 제품보다 늦게 시장에 진입했지만 점유율을 빠르게 넓혔다](https://www.tokenpost.kr/news/cryptocurrency/385552)고 전한 바 있다.

이번 소송은 미승인 GLP-1 제품 판매가 온라인 플랫폼과 조제전문약국을 거쳐 확산될 수 있다는 점을 드러낸다. 회사에는 후보물질과 브랜드 보호 문제가 걸려 있고, 규제당국에는 승인 전 의약품 유통 차단 문제가 걸려 있다.

국내 투자자 입장에서는 이번 사안을 일라이릴리 주가나 국내 제약·바이오 종목의 단기 재료로 단정하기 어렵다. 소송의 청구 내용, 피고 측 대응, FDA와 법 집행기관의 후속 조치가 확인돼야 시장 영향도 판단할 수 있다.

레타트루타이드 관련 소송은 비만치료제 수요 확대와 미승인 의약품 유통 단속이 맞물린 사례다. FDA와 법 집행기관에 접수된 신고 건은 각 기관 절차에 따라 검토될 예정이다.

검증 출처: 일라이릴리, 일라이릴리 투자자 공지, FDA, 월스트리트저널