메드트로닉, FDA 승인·M&A 잇따라…부정맥부터 신경중재까지 확장 가속

메드트로닉($MDT)이 최근 몇 달 사이 부정맥 치료, 심혈관 진단, 신경중재, 수술 로보틱스 영역에서 잇따라 유의미한 임상·규제 성과를 내며 사업 확장에 속도를 내고 있다. 신제품 승인과 인수합병, 자회사 상장까지 이어지면서 ‘포트폴리오 고도화’ 전략이 더욱 선명해졌다는 평가가 나온다.

심장 전기생리 사업 확장

가장 눈에 띄는 분야는 심장 전기생리 사업이다. 메드트로닉은 4월 25일 아페라(Affera) 시스템과 스피어-9, 스피어-360 카테터의 임상·규제 이정표를 공개했다. 심실빈맥(VT) 환자를 대상으로 한 중간 데이터에서는 6개월 시점 재발이 없었던 비율이 65.5%로 집계됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 스피어-9 카테터에 ‘혁신의료기기’ 지정을 부여했고, 미국 핵심 임상시험을 위한 IDE도 승인했다. 스피어-360은 좌측 공통 폐정맥 하위 분석에서 병변 지속성 100%를 기록했고, 올해 1월 유럽 CE 인증을 받았다. 미국 임상도 현재 환자 등록이 진행 중이다.

여기에 재시술 심방세동(AFib) 환자를 대상으로 스피어-9의 효과를 평가하는 ‘컨커-AF’ 연구도 첫 환자 등록을 마쳤다. 부정맥 재발과 재시술 수요가 큰 시장 특성을 고려하면, 이번 데이터는 메드트로닉이 고부가가치 전기생리 장비 시장에서 존재감을 넓히는 계기가 될 수 있다.

심혈관 진단과 AI 솔루션 확보

심혈관 진단 분야에서는 캐스웍스(CathWorks) 인수가 핵심 변화로 꼽힌다. 메드트로닉은 4월 20일 총 5억8500만달러, 원화 약 8641억원 규모에 캐스웍스 인수를 마무리했다고 밝혔다. 추가 성과보수 조건은 공개되지 않았다. 이번 인수로 메드트로닉은 인공지능(AI) 기반 관상동맥 생리학 평가 솔루션 ‘FFRangio’ 시스템을 확보하게 됐다. 이 장비는 약물이나 압력 와이어 없이 혈관조영 영상만으로 기능적 협착 정도를 분석하는 기술로, 이미 미국·유럽·일본에서 상용화돼 있다.

임상 근거도 확보했다. 1900명 이상이 참여한 무작위 시험 ‘ALL-RISE’에서 FFRangio는 1년 주요 심혈관 사건(MACE) 기준으로 기존 와이어 기반 FFR 대비 비열등성을 입증했다. 메드트로닉은 이번 인수가 2027회계연도 주당순이익(EPS)에는 큰 영향을 주지 않지만, 이후에는 중립적이거나 이익 기여 효과를 낼 것으로 보고 있다. 기존 하드웨어 중심 포트폴리오에 AI 진단 솔루션을 더하면서 병원 의사결정 과정 전반을 장악하려는 전략으로 해석된다.

신경중재와 수술 플랫폼 강화

신경중재 영역에서도 외형 확대가 이어졌다. 메드트로닉은 사이언티아 바스큘러(Scientia Vascular)를 5억5000만달러, 원화 약 8126억원에 인수하기로 합의했다. 이 회사의 가이드와이어와 카테터 기술을 자사 신경혈관 포트폴리오와 결합해 뇌졸중 치료 접근성을 높이겠다는 구상이다. 약 310명의 인력이 거래 대상에 포함되며, 인수는 2027회계연도 상반기 중 마무리될 전망이다. 회사 측은 첫해 조정 EPS에는 소폭 부담이 있겠지만 이후에는 실적에 긍정적일 것으로 예상했다.

수술 플랫폼 부문도 강화됐다. 메드트로닉은 3월 27일 두개강 및 이비인후과(ENT) 수술용 ‘스텔스 액시스’ 시스템에 대해 FDA 승인을 받았다. 이 시스템은 수술 계획, 내비게이션, 로보틱스, AI 기반 신경섬유 추적 기능을 AiBLE 생태계 안에서 통합한 것이 특징이다. 지난 2월 척추 적응증 승인에 이어 적용 범위를 넓힌 것이다. GE헬스케어의 수술 중 초음파 솔루션과 연동되며, 다양한 진료과를 연결하는 확장형 플랫폼으로 설계됐다.

심장 리듬 관리와 사업 재편

심장 리듬 관리 장치에서도 새 이정표가 나왔다. 메드트로닉의 옴니아시큐어 제세동 리드는 3월 23일 전도계 페이싱(CSP)을 위한 좌각분지(LBB) 부위 삽입 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 제세동 리드가 이 적응증을 승인받은 것은 이번이 처음이다. 직경 4.7 프렌치의 루멘리스 설계가 적용됐고, 12세 이상 청소년과 성인 환자에게 사용할 수 있다. LEADR LBBAP 시험에서는 삽입 시 제세동 성공률 100%, 3개월 기준 기기 관련 중대 합병증 비율 2.1%를 기록했다. 미국에서는 지난 1월 이미 상업 출시가 시작됐다.

사업 재편 측면에서는 당뇨병 관리 자회사 미니메드그룹($MMED)의 상장이 중요한 분기점이다. 미니메드는 3월 6일 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에서 거래를 시작했다. 앞서 회사는 주당 20달러에 2800만주를 공모했고, 초과배정 옵션으로 최대 420만주가 추가될 수 있도록 했다. 상장 완료 후에도 메드트로닉은 약 90.03%의 지분을 유지할 예정이며, 초과배정이 전량 행사되면 보유율은 88.70% 수준이 된다. 회사는 이번 기업공개(IPO)가 의료기기 업계 역사상 두 번째로 큰 규모라고 설명했다. 지정학적 불확실성이 커진 상황에서 핵심 사업 중심으로 자본을 재배치하려는 메드트로닉 전략과 맞물린 행보로 읽힌다.

주주환원과 투자자 소통

주주환원 기조도 유지했다. 메드트로닉은 2026회계연도 4분기 현금배당으로 보통주 1주당 0.71달러를 지급한다고 밝혔다. 원달러환율 1477.50원을 적용하면 주당 약 1049원 수준이다. 배당 기준일은 3월 27일, 지급일은 4월 17일이다. 회사는 48년 연속 연간 배당 증가 기록을 이어가고 있으며, 이는 S&P500 ‘배당 귀족’ 기업으로서의 안정성을 보여주는 대목이다.

투자자 소통도 병행하고 있다. 티에리 피에통 최고재무책임자(CFO)는 3월 10~11일 주요 투자자 콘퍼런스에 참석해 사업 현황을 설명할 예정이다. 이어 메드트로닉은 6월 3일 2026회계연도 4분기 및 연간 실적을 발표한다. 요약 실적 자료는 미국 중부시간 기준 오전 5시45분, 영상 웹캐스트는 오전 6시45분 공개된다.

통합형 플랫폼 기업으로의 전환

최근 흐름을 종합하면 메드트로닉은 단순한 의료기기 제조사를 넘어, AI 기반 진단과 정밀 시술, 로보틱스, 데이터 연결성을 아우르는 통합형 플랫폼 기업으로 변신을 서두르고 있다. 잇따른 FDA 승인과 임상 성과, 전략적 인수는 이 같은 방향성을 뒷받침한다. 향후 실적 발표에서는 이들 신사업이 실제 매출 성장과 수익성 개선으로 이어질지가 핵심 관전 포인트가 될 전망이다.