[특징주] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P55’ 국내 허가 신청…글로벌 확대 기대
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 국내 품목허가를 신청했다는 소식에 시장의 관심이 쏠린다.
한국거래소 공시시스템에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처에 CT-P55 품목허가 신청서를 제출했다고 공시했다. 허가 신청 적응증은 성인 판상 건선, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등이다.
회사는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인을 통해 진행한 임상 1상에서 오리지널 의약품 대비 약동학적 동등성을 입증했고, 안전성과 면역원성에서도 유사성을 확인했다고 밝혔다. 바이오시밀러 허가의 핵심 판단 근거가 되는 동등성 자료를 확보했다는 점이 이번 신청의 배경이다.
이번 국내 허가 신청은 CT-P55의 글로벌 진출 전략과도 맞닿아 있다. 셀트리온은 앞서 캐나다 보건부에도 CT-P55 품목허가를 신청하며 북미 진출 절차에 착수한 바 있다. 국내 신청을 시작으로 국가별 허가 절차를 이어가겠다는 계획이다.
시장에서는 셀트리온이 이미 다수 바이오시밀러 상업화 경험을 쌓아온 만큼, 신규 자가면역질환 파이프라인 확대가 중장기 성장성에 힘을 보탤 수 있다는 점에 주목하고 있다. 셀트리온은 램시마를 포함해 현재까지 11개 바이오시밀러의 글로벌 품목허가를 확보했다.
다만 주가는 당일 시장 급락 여파를 피하지는 못했다. 셀트리온은 전 거래일 대비 7200원(4.16%) 내린 16만5900원에 거래를 마쳤다. 같은 날 코스피 급락 국면 속에서 개별 호재보다 시장 전반의 투자심리 위축이 더 크게 반영된 흐름으로 풀이된다.
한국거래소 시세 데이터 기준 셀트리온의 시가총액은 36조7689억원, 외국인 지분율은 24.56%다. PER은 37.29배, PBR은 2.21배로 집계됐다.
셀트리온은 2023년 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하며 개발부터 판매까지 일원화한 통합 체제를 구축했다. 이번 CT-P55 허가 신청도 자가면역질환 포트폴리오를 넓히고, 글로벌 직접판매망과 생산거점을 활용해 해외 시장 공략을 강화하려는 전략의 연장선으로 읽힌다.
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