[특징주] 삼성제약, 'GV1001' PSP 국내 3상 신청에도 약세 마감
삼성제약은 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 치료제 후보물질 'GV1001'의 국내 제3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 다만 이날 주가는 전 거래일보다 44원(3.20%) 내린 1333원에 거래를 마쳤다.
한국거래소와 공시시스템에 따르면 이번 3상은 PSP-RS 환자 204명을 대상으로 GV1001 0.56mg 피하 투여의 유효성과 안전성을 확인하는 시험이다. 한·일 다기관 방식으로 진행되며, 무작위배정·이중눈가림·위약대조·평행설계 구조로 48주 투약 후 치료 효과를 검증하는 것이 핵심이다.
국내에서는 서울특별시 보라매병원 등을 포함한 7~9개 기관이 참여할 예정이며, 전체 임상 기간은 규제기관 및 기관 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 33개월이다. 회사는 3상 완료 후 결과에 따라 품목허가를 신청하고, 승인 시 시장 발매와 공급에 나선다는 계획이다.
주가가 약세를 보인 것은 임상 진전 자체는 긍정적이지만, 최종 상업화까지 넘어야 할 관문이 적지 않기 때문으로 해석된다. 회사도 공시에서 임상시험 약물이 최종 허가를 받을 통계적 확률이 높지 않으며, 기대에 못 미치는 결과가 나올 경우 개발 전략 변경 또는 상업화 포기가 가능하다고 밝혔다.
앞서 GV1001은 젬백스가 도입한 텔로머라아제 기반 신약 후보물질로, 췌장암 적응증에서 한 차례 조건부 허가를 받았지만 3상 결과보고서 제출 지연으로 허가가 취소된 이력이 있다. 이 때문에 시장에서는 이번 PSP 3상 역시 임상 완료와 허가 성과 확인 전까지는 신중론이 함께 따라붙는 분위기다.
다만 PSP 적응증에서는 국내 2상에서 질환 진행 속도 완화 가능성을 확인했고, 이를 토대로 개발단계 희귀의약품 지정도 받은 바 있다. 회사는 기존 임상 참여 환자들에 대해 치료목적 사용승인 제도를 통한 추가 투약도 지원해 왔다.
삼성제약은 의약품 제조·판매와 바이오 사업을 영위하고 있으며, GV1001을 중심으로 진행성 핵상 마비와 알츠하이머병 등 신경퇴행성 질환 파이프라인 확대를 추진 중이다.
출처: 한국거래소, 한국거래소 공시시스템
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