FDA, ‘자카피 XR’ 승인…1일 1회 복용으로 적응증 확대
인사이트(Incyte·나스닥: INCY)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘자카피 XR’(ruxolitinib) 서방형 정제 승인을 받았다. 이번 승인으로 자카피 XR은 중간위험 또는 고위험 골수섬유증 성인 환자, 하이드록시우레아에 불내성이 있거나 반응하지 않는 진성적혈구증가증 성인 환자, 그리고 1~2차 전신 치료 후 스테로이드 불응성 급성 또는 만성 이식편대숙주질환(GVHD)을 앓는 12세 이상 소아·성인 환자에게 사용할 수 있게 됐다.
이번 FDA 승인의 핵심은 ‘복용 편의성’이다. 회사에 따르면 자카피 XR 55mg 1정을 하루 한 번 복용할 경우, 기존 속방형 자카피 25mg을 하루 두 번 복용했을 때와 유사한 정상상태 노출도를 보였다. FDA는 이런 생물학적 동등성 자료를 근거로 서방형 제형의 효능과 노출 수준이 기존 제품과 비교 가능하다고 판단했다.
자카피는 이미 골수섬유증과 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 치료에서 널리 쓰여온 치료제다. 다만 기존 제형은 하루 두 번 복용이 필요해 환자에 따라 복약 순응도가 변수로 꼽혀 왔다. 자카피 XR은 1일 1회 복용이 가능해지면서 장기 치료가 필요한 혈액질환 환자들의 실제 치료 현장에서 편의성을 높일 수 있을 것으로 보인다.
특히 골수섬유증과 진성적혈구증가증은 만성적으로 관리가 필요한 희귀 혈액암 및 혈액질환으로, 치료 지속성과 환자 일상생활의 부담이 중요한 평가 요소다. 스테로이드 불응성 이식편대숙주질환 역시 치료 선택지가 제한적인 영역이어서, 기존 약물의 제형 개선만으로도 임상 현장에서는 의미 있는 변화로 받아들여질 수 있다.
인사이트는 자카피 XR이 오는 5월 8일까지 약국 주문이 가능하도록 공급될 예정이라고 밝혔다. 또 환자 지원 프로그램인 ‘인사이트케어스’(IncyteCARES)를 통해 접근성 지원도 이어간다는 방침이다.
이번 FDA 승인은 완전히 새로운 성분의 신약 허가라기보다, 기존 검증된 치료제의 복용 방식을 개선해 환자 선택지를 넓힌 사례에 가깝다. 시장에서는 자카피 XR이 기존 자카피 처방 기반을 유지하면서도, 복약 부담을 줄이려는 수요를 흡수할지 주목하고 있다.
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