다케다제약(TAK), 신약 3종 임상 '잭팟'…114억 달러 항암 투자까지

일본 제약사 다케다제약(TAK)이 주요 신약 임상 성과와 규제 진전을 잇달아 공개하며 글로벌 바이오 투자자들의 주목을 받고 있다. 신경과학, 면역질환, 희귀질환 등 핵심 파이프라인 전반에서 성과가 가시화되며 중장기 성장 기대를 끌어올리는 모습이다.

가장 눈에 띄는 진전은 경구용 건선 치료제 ‘자소시티닙’이다. 다케다제약(TAK)은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 16주 시점 피부 병변이 거의 사라진 비율(sPGA 0/1)이 최대 71.4%를 기록했다고 밝혔다. 이는 위약군과 기존 경구 치료제 대비 뚜렷한 우위를 보인 수치다. PASI90과 PASI100 달성률도 각각 60%대와 30% 수준에 도달했으며, 치료 반응의 지속성도 확인됐다. 회사 측은 2026 회계연도부터 신약 승인 신청(NDA)에 착수할 계획이다.

희귀 혈액질환 분야에서도 성과가 이어졌다. 다케다제약(TAK)은 프로타고니스트와 공동 개발 중인 ‘루스퍼타이드’의 NDA가 미 식품의약국(FDA)에 접수됐으며, 우선심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다. 3상 VERIFY 연구와 장기 데이터에 따르면 해당 치료제는 헤마토크릿 수치를 안정적으로 유지하고 정맥절개 시술 필요성을 크게 줄였다. 특히 연간 시술 횟수를 9.2회에서 0.7회로 낮춘 점은 임상적 의미가 크다는 평가다.

신경과학 부문에서는 ‘오베포렉스톤’이 기면증 치료제 시장의 판도를 바꿀 후보로 부상했다. 해당 후보물질은 3상 임상에서 주간 졸림, 탈력발작, 삶의 질 등 주요 지표 전반에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. FDA는 이를 우선심사 대상으로 받아들였으며, 2026년 3분기 내 승인 여부가 결정될 예정이다.

소아 궤양성 대장염 치료제 ‘엔티비오’ 역시 임상에서 성과를 냈다. 54주 시점 임상 관해율이 47.3%로 나타나며 기존 성인 데이터와 유사한 안전성과 유효성을 입증했다. 다케다는 소아 적응증 확대를 위한 규제 절차를 본격화할 방침이다.

백신과 면역글로불린 제품군에서도 사업 확장이 진행 중이다. 뎅기열 백신 ‘큐뎅가’는 7년 장기 데이터에서 지속적인 예방 효과를 입증했으며, 신제품 ‘감마가드 리퀴드 ERC’는 미국 시장에 출시되며 면역결핍 치료 포트폴리오 강화에 기여하고 있다.

한편 다케다제약(TAK)은 중국의 이노벤트 바이오로직스와 차세대 면역항암제 및 항체약물접합체(ADC) 개발을 위한 전략적 협력도 체결했다. 계약 규모는 선급금 12억 달러(약 1조 7,280억 원)와 최대 102억 달러(약 14조 6,880억 원)의 마일스톤을 포함해 총 114억 달러(약 16조 4,160억 원)에 달한다. 이는 다케다의 항암 포트폴리오 강화 의지를 반영한 대형 투자로 평가된다.

실적 측면에서는 일부 압박도 확인된다. 2025 회계연도 3분기 누적 매출은 제네릭 확산 영향으로 감소했지만, 비용 통제와 환율 효과로 영업이익은 증가했다. 회사는 연간 가이던스를 조정하며 수익성 방어에 집중하는 모습이다.

코멘트: 다케다제약은 단기적으로는 제네릭 리스크와 매출 감소 압박을 받고 있으나, 핵심 신약 3종의 상업화가 가시권에 들어오면서 파이프라인 전환기에 진입했다는 평가다. 특히 ‘자소시티닙’, ‘루스퍼타이드’, ‘오베포렉스톤’의 성공 여부가 향후 기업 가치의 분기점이 될 전망이다.