텔릭스, 리제네론과 방사성의약품 동맹…교모종 FDA 심사·전립선암 3상도 진전

호주 바이오기업 텔릭스($TLX)가 2026년 들어 임상, 규제, 사업 제휴를 한꺼번에 진전시키며 존재감을 키우고 있다. 재발성 교모세포종 치료제와 진단제 개발이 속도를 내는 가운데, 리제네론 파마슈티컬스($REGN)와의 대형 협업, 1분기 매출 성장, 이사회 재편까지 이어지며 ‘상업화 단계’ 기업으로의 전환에 무게가 실리는 모습이다.

텔릭스는 4월 14~15일 멜버른 오스틴 헬스에서 재발성 교모세포종 치료 후보물질 ‘TLX101-Tx’의 핵심 3상 시험 ‘IPAX BrIGHT’ 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 이번 글로벌 다기관 공개 임상은 TLX101-Tx와 로무스틴 병용요법을 로무스틴 단독요법과 비교하는 방식으로 진행된다. 환자 선별과 반응 평가는 ‘TLX101-Px’ PET 영상 기술을 활용하며, 현재 호주·오스트리아·벨기에·네덜란드에서 규제 승인을 받았다.

함께 주목받는 것은 진단제 ‘TLX101-Px(픽스클라라, 18F-FET)’다. 텔릭스는 이 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청서(NDA) 재제출이 접수됐으며, 심사 목표일인 PDUFA 날짜가 2026년 9월 11일로 정해졌다고 전했다. TLX101-Px는 교모종 영상 진단용 방사성 의약품으로, 종양 진행과 치료 후 변화 사이를 구분하는 데 도움을 주는 것이 목표다. 이미 FDA로부터 ‘희귀의약품’과 ‘패스트트랙’ 지정을 받았고, 국제 진료 가이드라인에서도 교모종 영상에 권고되고 있다. 다만 회사는 2026 회계연도 실적 가이던스에 TLX101-Px 매출은 반영하지 않았다고 설명했다.

리제네론과 최대 21억달러 규모 마일스톤 계약

사업 측면에서는 리제네론과의 전략적 협업이 가장 큰 이슈로 꼽힌다. 양사는 차세대 방사성의약품 치료제를 공동 개발·상업화하는 계약을 체결했다. 비용과 이익은 50대50으로 나누는 구조다. 텔릭스는 초기 계약금으로 4,000만달러, 원화 약 589억 원을 받으며, 4개 초기 프로그램과 관련해 최대 21억달러, 약 3조922억 원의 단계별 마일스톤을 추가로 받을 수 있다. 여기에 ‘낮은 두 자릿수’ 수준의 로열티도 더해진다.

이번 계약은 여러 고형암 항체 표적을 포괄하며, 환자 선별을 위한 방사성 진단제 개발 가능성도 포함한다. 향후 프로그램 확대나 상업화 역할 조정 옵션도 열어뒀다. 시장에서는 텔릭스가 단순 개발사가 아니라 방사성의약품 플랫폼 기업으로 평가받기 시작했다는 해석이 나온다.

전립선암 파이프라인과 AI 협업도 진전

전립선암 분야에서도 성과가 이어졌다. 텔릭스는 ‘TLX591-Tx’의 글로벌 3상 ‘ProstACT’ 1부 안전성·선량 평가 단계가 1차 목표를 충족했다고 밝혔다. 총 36명의 환자가 3개 병용 코호트에서 투약을 받았고, 안전성은 수용 가능한 수준으로 확인됐다. 체내 분포와 방사선 선량도 예측 가능했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 병변 섭취 역시 모든 코호트에서 확인됐다. 회사는 승인된 지역에서 2부 단계로 시험을 확대했으며, 1부 데이터를 FDA에 제출해 임상시험계획(IND) 변경을 추진할 계획이다.

이와 함께 독일 에센대학병원과는 ‘PROMISE-PET’ 레지스트리 기반 연구 협력을 맺었다. 2018년 이후 50개 이상 기관, 1만5,000명 넘는 환자의 표준화된 PET 판독 데이터를 활용해, ‘68Ga-PSMA-11’ PET 영상과 텔릭스의 AutoML 엔진을 결합한 AI 예후 예측 모델을 개발하는 프로젝트다. 기존 예후 예측 노모그램과 AI 모델 성능을 비교하는 것이 핵심이다.

텔릭스는 또 전립선암 영상 진단 교육 웨비나도 예고했다. ‘의사는 전립선 영상에서 무엇을 원하는가’라는 주제로, PSMA-PET/CT 혁신을 다루는 전문가 세션을 마련했다. 이는 텔릭스가 제품 판매뿐 아니라 의료 현장 침투와 시장 교육까지 동시에 추진하고 있음을 보여준다.

1분기 매출 2억3,000만달러…이사회도 미국 중심으로 보강

실적도 양호했다. 텔릭스의 2026년 1분기 그룹 매출은 2억3,000만달러, 약 3,387억 원으로 전년 동기 대비 24%, 전분기 대비 11% 증가했다. 성장은 ‘정밀의학’ 부문 판매가 이끌었다. 회사는 연간 매출 가이던스를 9억5,000만~9억7,000만달러, 약 1조3,990억~1조4,284억 원으로 유지했고, 연구개발비 가이던스도 2억~2억4,000만달러로 재확인했다.

지배구조 정비도 병행하고 있다. 텔릭스는 5월 11일부로 마리아 리바스, 윌리엄 젤리슨, 데이비드 길을 사외이사로 선임한다고 밝혔다. 특히 데이비드 길은 향후 이사회 의장으로 임명될 예정이며, 마크 넬슨 박사는 사외이사로 이사회에 남는다. 새 이사진은 미국 상장사 지배구조, 후기 임상과 상업화 경험, 기업 재무 역량을 보강하는 역할을 맡게 된다.

종합하면 텔릭스는 교모세포종과 전립선암을 축으로 방사성의약품 포트폴리오를 넓히는 동시에, 대형 파트너십과 규제 진전, 매출 성장까지 동시다발적으로 성과를 쌓고 있다. 아직 일부 핵심 자산은 승인 전 단계에 있지만, 시장은 텔릭스가 ‘연구개발 중심 바이오’에서 ‘글로벌 상업화 바이오’로 넘어가는 분기점에 들어섰는지 주목하고 있다.