보스턴사이언티픽, 부정맥 절제·WATCHMAN 임상 성과 공개…약물 치료 넘어설까

보스턴사이언티픽($BSX)이 심방세동(AF)과 좌심방이 폐색(LAAC) 치료기기의 임상 데이터를 대거 공개했다. 이번 결과는 심장학 분야 주요 학회인 ‘하트 리듬 2026’에서 발표됐으며, 회사의 FARAPULSE 펄스장 절제 플랫폼과 WATCHMAN 기기의 안전성, 효과성을 다시 확인한 내용으로 평가된다.

회사는 4월 24일부터 26일까지 미국 시카고에서 열린 학회에서 여러 건의 후기 임상 발표를 통해 자사 심혈관 포트폴리오의 확장 가능성을 제시했다. 핵심은 약물 치료보다 높은 효과를 보인 심방세동 절제술 데이터와, 시술 병행 시에도 양호한 성과를 낸 좌심방이 폐색 기기 결과다.

FARAPULSE, 약물보다 높은 효과 확인

가장 주목받은 데이터는 FARAPULSE 펄스장 절제(PFA) 플랫폼의 ‘AVANT GUARD’ 무작위 임상시험이다. 이 연구는 기존 치료를 받지 않은 지속성 심방세동 환자를 대상으로 진행된 첫 중추적 무작위 연구다. 고위험군이지만 상대적으로 연구가 적었던 환자군이라는 점에서 의미가 크다.

시험에서 FARAWAVE 카테터를 이용한 폐정맥 격리(PVI)와 좌심방 후벽 격리(PWI)를 받은 환자군은 항부정맥제(AAD) 투여군보다 더 나은 결과를 보였다. 12개월 기준 1차 유효성 비율은 PFA군이 56.0%로, 약물군의 30.1%를 큰 폭으로 웃돌았다. 12개월 시점의 주요 안전성 지표도 충족했으며, 중대한 이상반응 발생률은 5.1%였다. 부정맥 재발 없이 지낸 환자 비율 역시 PFA군이 51.7%로, 약물군 32.2%보다 높았다.

이 결과는 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨’에도 동시에 게재됐다. 단순 발표를 넘어 학술적 검증까지 거쳤다는 점에서 신뢰도를 높인 대목이다.

차세대 FARAFLEX도 복잡한 부정맥 치료 가능성 시사

보스턴사이언티픽은 차세대 FARAFLEX PFA 카테터의 초기 임상 결과도 함께 공개했다. ‘ELEVATE-PF’ 연구는 발작성 및 지속성 심방세동 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단일군 타당성 시험이다.

이 카테터는 고밀도 매핑과 절제를 동시에 수행하도록 설계돼 복잡한 부정맥 치료를 겨냥한다. 절제 병변이 시간이 지나도 유지되는 정도를 뜻하는 ‘PVI 지속성’은 시술 과정 개선에 따라 뚜렷하게 향상됐다. 정맥 기준으로 초기 타당성군의 80.4%에서 최적화군의 96.4%로 높아졌다. 지속성 심방세동 환자만 놓고 봐도 최적화군의 2개월 PVI 지속성은 95.6%를 기록했다.

또 뇌졸중, 폐정맥 협착, 용혈, 관상동맥 경련 같은 주요 부작용 보고는 없었다. 아직 진행 중인 연구이지만, 복잡한 부정맥 영역으로 PFA 적용 범위를 넓힐 가능성을 보여준 셈이다.

WATCHMAN, 절제술 병행 시술에서도 안정적 성과

실제 진료 환경에서 진행된 ‘ALIGN-AF’ 중간 분석도 관심을 끌었다. 이 연구는 DISRUPT-AF 등록연구의 다기관 하위 연구로, FARAWAVE PFA 카테터와 WATCHMAN FLX Pro LAAC 기기를 같은 시술 과정에서 병행했을 때의 성과를 살폈다.

12개 기관, 환자 122명, 시술 의사 24명이 포함된 분석에서 절제술의 급성 성공률은 100%(122명 전원)였다. 시술 시간과 병변 구성도 단독 PFA 시술과 유사한 수준으로 나타났다. WATCHMAN FLX Pro 이식 역시 119명 전원에서 시술 성공률 100%를 기록했다. 평균 66일 시점 좌심방이 완전히 폐색된 비율은 90.6%였고, 임상적으로 의미 있는 누출이나 기기 관련 혈전은 보고되지 않았다.

이는 부정맥 절제와 뇌졸중 예방 기기 이식을 한 번에 진행하는 ‘복합 치료’ 전략이 현실 의료 현장에서도 충분히 실행 가능하다는 점을 뒷받침한다.

이전 절제술 여부와 무관하게 출혈 위험 낮춰

‘CHAMPION-AF’ 하위 분석에서는 WATCHMAN FLX가 비판막성 심방세동 환자에서 경구용 항응고제(NOAC)와 비교해 어떤 성과를 내는지도 제시됐다. 분석 대상은 이전 심장 절제술 경험이 있는 환자 1434명과, 경험이 없는 환자 1565명이다.

결과를 보면 WATCHMAN FLX는 절제술 경험 유무와 관계없이 비시술성 출혈을 유의미하게 줄였다. 절제술 경험이 있는 환자군에서는 출혈 발생 비율이 기기군 9.0%, NOAC군 17.0%였고, 절제술 경험이 없는 환자군에서는 각각 12.8%, 20.8%였다. 여기에는 주요 출혈과 임상적으로 의미 있는 비주요 출혈이 포함된다.

반면 뇌졸중, 심혈관 사망 또는 원인 불명 사망, 전신 색전증 발생 측면에서는 NOAC와 비슷한 수준의 효과를 유지했다. 즉, 출혈 부담을 낮추면서도 예방 효과는 유지할 수 있다는 해석이 가능하다.

항응고제 못 쓰는 환자군에서도 장기 데이터 확보

항응고제를 쓰기 어려운 환자를 대상으로 한 ‘ASAP-TOO’ 5년 추적 결과도 발표됐다. 이 연구는 WATCHMAN 계열 LAAC 기기와 단일 항혈소판제(SAPT) 또는 무약물 치료를 비교했다.

해석에는 주의가 필요하다. 연구는 안전성 문제가 아니라, 의료진이 대조군보다 기기를 선호해 등록이 더디게 진행되면서 조기 종료됐다. 장기 추적의 변동성도 존재한다. 그럼에도 기기군은 대조군보다 뇌졸중 또는 전신 색전증 발생률이 낮았다. 발생률은 7.8% 대 11.4%였다. 장애를 남기는 중증 뇌졸중도 1.1%로, 대조군 3.8%보다 적었다.

퇴원 후 7일 이내 전체 사망, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 또는 개흉수술·중대 혈관중재가 필요한 기기·시술 관련 사건의 비율은 1.0%였다. 표본과 연구 설계의 한계는 있지만, 항응고제 비적합 환자에서 LAAC의 장기적 역할을 가늠할 데이터로 볼 수 있다.

제세동기 연구도 1차 평가변수 충족

이와 함께 EMBLEM MRI 피하삽입형 제세동기(S-ICD)에 대한 ‘PRAETORIAN DFT’ 연구 결과도 후기 임상으로 공개됐다. 이 시험은 기기를 처음 이식받는 환자에서 PRAETORIAN 점수에 따라 제세동 테스트를 생략해도 치료 실패 가능성에서 비열등성을 확보했는지를 평가했다.

보스턴사이언티픽은 이번 결과가 이식 절차를 단순화하고 환자 경험을 개선할 여지를 보여준다고 설명했다.

보스턴사이언티픽의 케네스 스타인 최고 의료책임자는 이번 데이터가 심혈관 포트폴리오의 ‘지속적인 확장세’를 보여준다고 밝혔다. 시장에서는 FARAPULSE와 WATCHMAN의 조합이 향후 부정맥 치료 전략을 보다 통합적인 방향으로 바꿀 수 있을지 주목하는 분위기다. 다만 일부 연구는 진행 중이거나 조기 종료된 만큼, 실제 표준 치료로 자리 잡기까지는 추가 추적 데이터와 후속 검증이 필요해 보인다.