반다 파마슈티컬스, ‘임시돌리맙’ 3상 성공…FDA 승인 기대감↑
반다 파마슈티컬스(VNDA)가 희귀 피부질환 치료제 ‘임시돌리맙’의 임상 3상 결과를 학술지에 공개하며 FDA 승인 기대감이 높아지고 있다.
28일(현지시간) 주요 외신에 따르면 반다 파마슈티컬스는 범발성 농포성 건선(GPP) 치료제로 개발 중인 ‘임시돌리맙(imsidolimab)’의 효능과 안전성을 분석한 3상 임상시험 결과가 국제 학술지 NEJM Evidence에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 현재 미국 식품의약국(FDA)에 제출된 생물의약품 허가신청(BLA)의 핵심 근거 자료로 포함됐다.
임상시험은 중증 염증성 질환인 GPP 환자를 대상으로 진행됐으며, 치료 4주차 기준 환자의 53%가 증상 거의 완전 소실(GPPPGA 0/1)에 도달한 것으로 나타났다. 이는 위약군의 13% 대비 크게 개선된 수치다. 또한 해당 치료 효과는 약 2년간의 유지 투여 기간 동안 지속됐으며, 전반적으로 ‘안전성’ 프로파일도 양호한 것으로 평가됐다.
업계에서는 이번 NEJM Evidence 게재가 ‘임시돌리맙’의 상업화 가능성을 한층 끌어올리는 신호로 해석하고 있다. 바이오 투자 전문가들은 “GPP는 치료 옵션이 제한적인 희귀 질환으로, 유의미한 임상 데이터 확보 자체가 경쟁 우위를 의미한다”며 “특히 장기 효능 유지와 낮은 면역반응 수치는 시장 진입 시 중요한 차별점이 될 것”이라고 분석했다.
FDA는 해당 신약에 대해 오는 2026년 12월 12일을 목표 심사일로 설정한 상태다. 승인 여부에 따라 반다 파마슈티컬스의 성장 전략과 희귀질환 치료제 시장 판도에도 적지 않은 영향을 미칠 전망이다.
코멘트: ‘임시돌리맙’의 임상 성과와 학술지 게재는 단순 연구 결과를 넘어 FDA 승인 가능성을 높이는 핵심 이벤트로 평가된다. 희귀질환 치료제 시장에서 입지 확대 여부가 향후 주가와 직결될 변수로 주목된다.
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