아스트라제네카, FDA 승인·후기임상 호재…핀트리와 5억달러대 항암 계약

아스트라제네카($AZN)가 항암·호흡기·면역질환 분야에서 연이어 성과를 내며 존재감을 키우고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인과 후기 임상 성공, 신규 기술도입 계약까지 이어지면서 2026년 실적 가이던스에 힘이 실리는 분위기다.

핀트리 테라퓨틱스는 아스트라제네카가 EGFR 표적 이중특이성 항체 분해제 후보물질 ‘PTX-299’의 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 옵션을 행사했다고 밝혔다. 이번 옵션 행사로 핀트리는 2500만 달러를 받게 되며, 원화 기준 약 371억6750만 원 규모다. 향후 개발·규제·상업화 단계별 마일스톤과 경상기술료를 포함한 총 계약 가치는 5억 달러를 넘는다. 원화로는 약 7433억5000만 원 수준이다.

이번 계약으로 아스트라제네카는 PTX-299의 글로벌 개발과 상업화를 전담하게 된다. EGFR는 여러 고형암에서 핵심 표적으로 꼽히는 만큼, 이번 기술 확보는 항암 포트폴리오 강화 차원에서 의미가 작지 않다.

1분기 실적 성장…연간 가이던스도 유지

아스트라제네카는 2026년 1분기 총매출 152억8800만 달러를 기록했다고 밝혔다. 고정환율 기준으로 전년 대비 8% 증가한 수치다. 제품 매출은 152억1100만 달러였고, 핵심 주당순이익(Core EPS)은 2.58달러, 보고 기준 주당순이익은 1.99달러로 집계됐다.

성장을 이끈 축은 ‘항암’과 ‘희귀질환’ 부문이었다. 회사는 두 자릿수 성장세와 함께 다수의 3상 임상 긍정 결과, 규제 승인 성과가 실적을 뒷받침했다고 설명했다. 이에 따라 2026회계연도 가이던스도 유지했다. 아스트라제네카는 올해 총매출이 고정환율 기준 ‘중후반 한 자릿수’ 성장, 핵심 주당순이익은 ‘낮은 두 자릿수’ 성장을 기록할 것으로 보고 있다.

FDA, 천식·루푸스 치료제 잇달아 승인

호흡기 치료제 부문에서는 ‘브레즈트리 에어로스피어(BREZTRI Aerosphere)’가 12세 이상 천식 환자의 유지요법으로 FDA 승인을 받았다. 이 약은 해당 연령군에서 승인된 첫 단일 흡입기 기반 고정용량 3제 병용요법이라는 점에서 주목된다.

승인 근거는 약 4300명을 대상으로 한 3상 ‘KALOS’와 ‘LOGOS’ 시험이다. 기존 ICS/LABA 대비 폐기능 지표인 FEV1 개선 효과를 보였고, 약 5분 내 빠른 작용 개시도 확인됐다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 브레즈트리는 2025년 한 해 동안 전 세계에서 680만 명 이상에게 처방됐다.

자가면역질환 분야에서는 전신홍반루푸스(SLE) 치료제 ‘사프넬로 펜(SAPHNELO Pen)’도 4월 27일 FDA 승인을 받았다. 표준치료를 받고 있는 중등도에서 중증 성인 SLE 환자가 주 1회 피하 자가투여할 수 있는 오토인젝터 제형이다. 기존 정맥주사 방식에서 자가투여 옵션으로 확장된 것이 핵심이다.

승인은 3상 ‘TULIP-SC’ 결과를 기반으로 이뤄졌다. 52주 차 BICLA 평가에서 1차 평가변수를 충족했고, 안전성은 기존 정맥주사 제형과 대체로 일치했다. 유럽연합과 일본 승인에 이어 미국 시장에서도 투약 편의성을 넓히게 됐다.

COPD·간암 임상도 순항

아스트라제네카의 호흡기 신약 후보 ‘토조라키맙(tozorakimab)’도 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 잇달아 성과를 냈다. 3상 ‘MIRANDA’ 시험에서는 과거 흡연자와 전체 환자군에서 중등도 이상 악화의 연간 발생률을 유의미하게 낮추며 1차 평가변수를 충족했다. 이 시험에는 1454명이 참여했고, 52주 동안 표준 흡입 치료에 더해 2주 간격 300mg 투여가 이뤄졌다.

앞서 발표된 3상 ‘OBERON’과 ‘TITANIA’에서도 토조라키맙은 같은 지표에서 위약 대비 개선 효과를 확인했다. 두 시험에는 총 2306명이 등록됐고, 4주 간격 300mg 투여 방식이 적용됐다. 회사는 전반적으로 내약성이 양호했고 기존 시험과 비슷한 안전성 프로필을 보였다고 설명했다.

항암 분야에서도 긍정적인 중간 결과가 이어졌다. 아스트라제네카는 4월 2일 ‘임핀지(IMFINZI)’와 ‘임주도(IMJUDO)’를 렌바티닙, 경동맥화학색전술(TACE)과 병용한 3상 ‘EMERALD-3’에서 절제 불가능한 간세포암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 TACE 단독 대비 유의미하게 개선했다고 밝혔다. 전체생존기간(OS)도 개선 경향을 보였으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

엔허투 우선심사…초기 유방암 적응증 확대 기대

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 HER2 양성 조기 유방암 적응증 확대를 위한 ‘엔허투(ENHERTU)’의 보충 생물의약품 허가신청서(sBLA)가 FDA에서 접수됐고, 우선심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다. 심사 종료 목표일은 2026년 3분기, 보다 구체적으로는 7월 7일로 제시됐다.

근거가 된 3상 ‘DESTINY-Breast05’에서는 침습성 질환 재발 또는 사망 위험을 53% 낮춘 것으로 나타났다. 위험비(HR)는 0.47이었고, 3년 침습성 무질병생존율(IDFS)은 엔허투 92.4%, T-DM1 83.7%였다. 다만 간질성 폐질환(ILD) 위험 등 기존에 알려진 주요 경고사항은 계속 주의가 필요하다.

공중보건 캠페인까지 확대…사업 전반서 존재감

아스트라제네카는 3월 10일 미국에서 암 검진 인식 제고 캠페인 ‘Get Body Checked Against Cancer’도 시작했다. 배우 조슈아 잭슨과 미국 아이스하키팀 필라델피아 플라이어스의 마스코트 ‘그리티’가 참여했으며, 암 위험과 검진 필요성에 대해 의사와 상담하자는 메시지를 담았다. 회사는 관련 활동과 함께 V재단에 110만 달러를 기부했다고 밝혔다.

이번 일련의 발표는 아스트라제네카가 단순히 실적 방어에 그치지 않고, 항암과 호흡기, 면역질환 전반에서 ‘파이프라인 성과의 수익화’를 본격화하고 있음을 보여준다. 상업화 단계 진입 자산이 늘고 후기 임상 성공 사례가 누적되는 만큼, 시장은 향후 규제 심사 결과와 실제 매출 기여 속도를 주목할 전망이다.