아스트라제네카, FDA 긍정 판단·승인 잇따라… 파이프라인 경쟁력 재부각

아스트라제네카($AZN)가 미국 식품의약국(FDA) 자문위의 긍정 의견과 잇따른 승인, 임상 성과를 앞세워 올해 1분기 성장세를 이어갔다. 항암제와 호흡기, 희귀질환 부문이 고르게 힘을 보이면서 시장에서는 ‘파이프라인 경쟁력’이 다시 부각되는 분위기다.

FDA 자문위, 전립선암 치료제 TRUQAP에 긍정 판단

아스트라제네카는 FDA 종양약물자문위원회(ODAC)가 TRUQAP(카피바서팁)과 아비라테론, 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법에 대해 ‘PTEN 결핍 전이성 호르몬 민감성 전립선암’ 환자에서 유리한 위험·보상 프로필을 갖췄다고 판단했다고 밝혔다. 표결 결과는 찬성 7표, 반대 1표, 기권 1표였다.

근거가 된 3상 CAPItello-281 시험에서 해당 병용요법은 방사선학적 질환 진행 또는 사망 위험을 19% 낮췄다. 무진행생존기간(rPFS) 중앙값은 33.2개월로 비교군의 25.7개월보다 7.5개월 길었다. 다만 3등급 이상 이상반응 발생률이 67%로 비교군 40.4%보다 높았고, 전체생존(OS) 데이터는 아직 충분히 성숙하지 않았다는 점은 남은 변수로 꼽힌다.

EGFR 분해제 도입… 파인트리와 5억달러 이상 규모 계약

아스트라제네카는 파인트리 테라퓨틱스와의 계약에 따라 EGFR 표적 이중특이성 항체 분해제 후보물질 ‘PTX-299’의 글로벌 독점 개발·상업화 옵션도 행사했다. 이번 결정으로 파인트리는 2,500만달러, 원화 약 368억5,000만원을 받게 된다.

계약에는 향후 개발, 규제, 상업화 단계별 마일스톤과 단계형 로열티가 포함돼 있으며, 총 계약 가치는 5억달러를 넘는다. 아스트라제네카 입장에서는 차세대 항암 포트폴리오를 강화하는 조치로 해석된다.

1분기 매출 152억9,000만달러… 연간 가이던스 유지

아스트라제네카의 2026년 1분기 총매출은 152억8,800만달러를 기록했다. 고정환율 기준으로 전년 대비 8% 늘어난 수치다. 제품 매출은 152억1,100만달러, 핵심 주당순이익(Core EPS)은 2.58달러, 보고 기준 주당순이익은 1.99달러였다.

회사는 항암제와 희귀질환 부문의 두 자릿수 성장, 여러 건의 3상 긍정 결과와 승인 성과를 실적 배경으로 제시했다. 2026회계연도 가이던스도 유지했다. 회사는 올해 총매출이 고정환율 기준 ‘중간~후반 한 자릿수’ 성장, 핵심 주당순이익은 ‘낮은 두 자릿수’ 성장을 예상했다.

미국서 천식·루푸스 치료 옵션 확대

FDA는 브레즈트리 에어로스피어(BREZTRI Aerosphere)를 12세 이상 천식 환자의 유지 치료제로 승인했다. 회사에 따르면 이는 해당 연령대에서 허가된 첫 단일 흡입기 고정용량 3제 요법이다.

이번 승인은 약 4,300명이 참여한 3상 KALOS 및 LOGOS 시험을 바탕으로 이뤄졌다. 시험에서는 기존 ICS/LABA 대비 폐기능(FEV1) 개선 효과와 5분 내 빠른 약효 발현이 확인됐고, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 브레즈트리는 2025년 전 세계적으로 680만명 넘는 환자에게 처방됐다.

또 FDA는 전신홍반루푸스(SLE) 치료제 사프넬로(SAPHNELO)의 자가주사용 오토인젝터 ‘SAPHNELO Pen’도 승인했다. 성인 중등도·중증 루푸스 환자가 주 1회 피하주사 형태로 사용할 수 있도록 한 점이 특징이다. 정맥주사 중심 치료 접근성을 넓혔다는 점에서 의미가 있다.

호흡기·간암 파이프라인도 3상 성과

만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 후보물질 토조라키맙은 3상 MIRANDA 시험에서 1차 평가지표를 충족했다. 이전 흡연자군과 전체 환자군에서 중등도~중증 악화의 연간 발생률을 유의미하게 줄였다는 설명이다. 앞서 OBERON, TITANIA 3상에서도 같은 지표를 충족한 바 있어, 호흡기 신약 후보로서 존재감이 커지고 있다.

간암 분야에서도 긍정적 결과가 나왔다. 아스트라제네카는 임핀지(IMFINZI)와 임주도(IMJUDO), 렌바티닙, TACE 병용요법이 절제 불가능한 초기 간세포암 환자 대상 3상 EMERALD-3에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다고 밝혔다. 전체생존 개선 경향도 관찰됐으며 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.

엔허투 우선심사… 유방암 적응증 확대 기대

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 엔허투(ENHERTU)의 HER2 양성 조기 유방암 수술 전후 보조치료 적응증 확대 신청이 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다. 심사 기한은 2026년 3분기로 예상된다.

근거가 된 DESTINY-Breast05 3상에서 엔허투는 T-DM1 대비 침습성 질환 재발 또는 사망 위험을 53% 낮췄다. 3년 침습성 무질환생존율(IDFS)은 92.4%로, 비교군 83.7%보다 높았다. 다만 간질성 폐질환(ILD) 위험 등 기존 경고는 계속 주의가 필요하다.

실적과 승인, 파이프라인이 함께 움직였다

아스트라제네카는 이번 분기에 실적, 허가, 임상 개발이 동시에 맞물리며 대형 제약사 가운데서도 비교적 탄탄한 흐름을 보여줬다. 전립선암과 유방암, 간암 같은 항암 포트폴리오에 더해 천식, 루푸스, COPD까지 영역을 넓히고 있다는 점이 특징이다.

시장에서는 단기적으로는 FDA 판단과 추가 규제 일정, 중장기적으로는 후기 임상 파이프라인의 실제 상업화 성과가 주가와 기업가치의 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다.