닥터레디스, 캐나다서 ‘제네릭 세마글루타이드’ 첫 승인…미국은 바이오시밀러 심사 착수

닥터레디스($RDY)가 캐나다에서 제네릭 세마글루타이드 주사제를 출시하며 존재감을 키웠다. 캐나다 보건당국의 판매 승인을 받아 현지 시장에 진입했고, 주요 7개국(G7) 가운데서는 처음 나온 관련 제네릭 승인 사례라는 점에서 의미가 크다.

이번 승인은 2026년 4월 말 캐나다 보건부의 적합통지서(NOC)를 받은 데 따른 것이다. 제품은 주 1회 투여하는 GLP-1 계열 치료제로, 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 개선을 목적으로 식이요법과 운동요법과 함께 사용된다. 2mg/펜, 4mg/펜 용량의 미리 충전된 피하주사 펜 형태로 공급된다.

닥터레디스는 캐나다에서 제네릭 세마글루타이드를 판매할 수 있도록 승인받은 첫 기업이 됐다. 원료의약품(API)은 자체 생산하고, 완제 생산은 현재 원소스 스페셜티 파마가 맡고 있다. 캐나다 내 당뇨병 진단 인구가 약 390만명에 달한다는 점을 고려하면, GLP-1 치료제 시장 확대의 수혜를 노린 행보로 해석된다.

미국선 바이오시밀러·일반의약품 확장

미국에서는 바이오시밀러와 소비자용 일반의약품 포트폴리오 강화가 동시에 진행됐다. 닥터레디스는 오렌시아의 상호교환 가능 바이오시밀러 후보 ‘DRL_AB’에 대한 351(k) 생물의약품 허가신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA) 심사 대상으로 접수됐다고 밝혔다.

해당 신청서는 2025년 12월 제출됐고, 2026년 2월 20일 심사 개시 통보를 받았다. 1상에서는 약동학적 유사성이 확인됐으며, 현재 핵심 3상 시험이 진행 중이다. 상호교환 가능 바이오시밀러는 처방 현장에서 대체 사용 가능성이 커 시장성이 높은 분야로 꼽힌다.

이와 함께 닥터레디스는 미국에서 올로파타딘 염산염 점안액 0.7% 일반의약품도 출시했다. 이 제품은 ‘파타데이’ 엑스트라 스트렝스의 첫 제네릭으로, 꽃가루와 잔디, 돼지풀, 동물 비듬 등으로 인한 눈 가려움의 일시적 완화에 쓰인다. 2.5mL 병으로 판매되며, 기존 0.2%, 0.1% 제품군에 이어 안과 OTC 포트폴리오를 넓히는 역할을 한다. NIQ 소매 데이터 기준으로 파타데이 브랜드의 2025년 12월 27일 종료 52주 매출은 약 6990만달러, 원화 약 1049억 원이다.

항암 파이프라인도 진전

자회사 오리진 온콜로지는 경구용 MALT1 억제제 ‘AUR112’의 1상 초기 데이터를 공개했다. 2025년 11월 21일 기준 컷오프 데이터에 따르면, 초기 두 개 코호트에서 효능 평가가 가능했던 11명 중 전체반응률(ORR)은 63.6%로 집계됐다. 부분관해 6건, 완전관해 1건이 포함됐다. 전체 등록 환자 기준 ORR은 58.3%였다.

안전성은 대체로 양호한 편으로 평가됐다. 치료 중 이상반응(TEAE)은 84.6%에서 나타났고, 치료 관련 이상반응은 7명의 환자에서 총 14건 보고됐다. 용량 제한 독성(DLT)은 3등급 호중구 감소증 1건이 확인됐고, 이에 준하는 사례 2건도 있었다. 회사는 약력학 데이터에서 IL-2 억제가 빠르고 지속적으로 나타났으며, 200mg 노출 수준이 유효 구간에 진입한 것으로 판단했다. 향후 특정 림프계 악성종양을 대상으로 용량 확장 코호트가 진행될 예정이다.

오리진 온콜로지는 2025년 10월 미국 보스턴에서 열린 AACR-NCI-EORTC 학회에서도 표적 단백질 분해 플랫폼 ‘A-PROX’ 관련 데이터를 공개했다. 경구용 SMARCA2 선택적 분해제 데이터와 함께, 미국 FDA의 임상시험계획(IND) 승인 및 AUR110의 첫 인체 대상 연구 허가 확보도 강조했다.

ALS 치료제 개발 파트너십도 성과

닥터레디스의 협력사 코야 테라퓨틱스($COYA)는 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료 후보 ‘COYA 302’의 IND 신청이 미국 FDA에서 접수됐다고 밝혔다. 이에 따라 2상 다기관, 이중맹검, 위약대조 임상시험으로 효능과 안전성을 평가할 수 있게 됐다.

이번 단계 진입에 따라 닥터레디스는 파트너십 계약에 근거해 코야에 420만달러를 지급하게 된다. 원화로는 약 63억 원 규모다. ALS처럼 치료 선택지가 제한적인 질환에서 면역조절 기반 생물의약품 조합 치료가 어떤 결과를 낼지 시장의 관심이 이어질 전망이다.

실적은 성장세지만 북미 수익성은 과제

닥터레디스의 최근 실적은 외형 성장 흐름이 이어졌지만, 지역별 온도차도 뚜렷했다. 2026회계연도 1분기 매출은 854억5200만루피로 전년 동기 대비 11% 증가했다. 다만 매출총이익률은 56.9%로 1년 전 60.4%에서 하락했다.

주력인 글로벌 제네릭 부문 매출은 10% 증가한 756억2000만루피를 기록했다. 반면 북미 매출은 레날리도마이드 등 제품의 약가 하락 영향으로 11% 감소했다. 유럽은 인수한 니코틴 대체요법(NRT) 포트폴리오 효과로 142% 급증했다. 현금 및 투자자산은 731억6900만루피를 유지했고, 기후 대응 평가인 CDP 등급은 ‘A’로 개선됐다.

앞선 2025회계연도 4분기에도 성장세는 강했다. 당시 매출은 850억6000만루피로 전년 대비 20% 늘었고, 순이익은 159억3900만루피로 22% 증가했다. 글로벌 제네릭 매출은 23%, 북미는 9%, 유럽은 145%, 인도는 16% 각각 늘었다. EBITDA 마진은 29.1%를 기록했다. 미국에서 7개 신제품을 출시했고, FDA 승인 대기 중인 제네릭 신청 건수는 76건으로 집계됐다.

동남아·중남미 공략도 병행

닥터레디스는 바이오테라 솔루션스와 손잡고 바이오시밀러 상업화 권역도 넓히고 있다. 양측은 스텔라라 바이오시밀러 후보 ‘BAT2206’와 심포니 바이오시밀러 후보 ‘BAT2506’에 대한 독점 상업화 계약을 체결했다.

계약에 따라 바이오테라는 개발·생산·공급을 맡고, 닥터레디스는 캄보디아, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 태국, 베트남 등 동남아 시장에서 허가 및 판매를 담당한다. 여기에 콜롬비아에서 BAT2206의 독점 상업권도 확보했다.

전반적으로 닥터레디스는 제네릭 세마글루타이드 출시를 포함해 당뇨병, 안과, 항암, 바이오시밀러, 희귀질환까지 사업 축을 넓히고 있다. 북미 약가 하락 부담은 남아 있지만, 캐나다와 신흥 시장에서의 제품 확장, 후기 개발 파이프라인 진전은 중장기 성장 동력으로 평가된다.