엔허투, 유방암 치료 새 기준 가능성...FDA 우선 검토 승인

다이이찌 산쿄와 아스트라제네카의 협업을 통해 개발 중인 '엔허투'라는 항암제가 유방암 치료의 새로운 기준이 될 가능성이 주목받고 있다. 최근 임상 3상 시험인 DESTINY-Breast05 결과, 이 약물은 기존 T-DM1 대비 침습성 질병 재발이나 사망 위험을 53%나 감소시킨 것으로 나타났다. 이러한 결과는 약물이 허가될 경우 초기에 유방암 치료에 있어 새로운 표준으로 자리 잡을 가능성을 보여주는 것이다.

미국 FDA는 엔허투에 대해 Priority Review를 승인하며, 이는 잠재적으로 기존 치료보다 안전성이나 효능에서 significant한 진보를 보일 경우 부여되는 특별한 검토 절차다. 이는 엔허투가 이미 2025년 12월에 획기적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다가 이번 절차를 통해 추가적인 주목을 받게 된 것이다. 또한, 빠른 규제 승인과 글로벌 공동 운용을 통해 암 치료제를 가능한 한 빨리 환자들에게 제공하려는 Project Orbis 프로그램 하에 검토되고 있다.

DESTINY-Breast05의 임상 결과는 엔허투를 통한 IDFS(침습성 질병-없는 생존율)가 3년 동안 92.4%를 기록했음을 보여주었고, 이는 T-DM1에 비해 상당히 높은 수치이다. 실험 참가자들은 아시아, 유럽, 북미, 오세아니아 및 남미에서 모집되었고, 이번 연구는 호주 유럽 종양학회 및 의학 저널에 발표되어 높은 신뢰도를 보여준다.

엔허투의 개발 프로그램은 다국적 임상 개발 계획을 통해 진행되고 있으며, 다이이찌 산쿄와 아스트라제네카는 이 제품을 전 세계적으로 공동으로 개발하고 상업화하고 있다. 이는 전 세계에서 허가된 ADC 포트폴리오 중 가장 진보된 프로그램 중 하나로, 엔허투는 HER2 양성 초기 유방암 환자의 장기적인 예후를 개선할 수 있는 중요한 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다.