알루미스(ALMS) 건선 신약, 임상3상 PASI90 최대 59.9%…경구치료 판도 바꾼다

미국 바이오기업 알루미스(ALMS)가 차세대 건선 치료제 ‘엔뷰듀시티닙’의 임상 3상 결과를 공개하며 중증 판상 건선 치료 시장에서 판도 변화를 예고했다. 해당 약물은 피부 개선 효과와 삶의 질 향상 측면에서 유의미한 성과를 입증하며, 기존 경구 치료제 대비 경쟁력을 확보했다는 평가가 나온다.

알루미스(ALMS)는 28일(현지시간) 미국피부과학회(AAD) 연례회의에서 엔뷰듀시티닙의 글로벌 임상 3상 ‘ONWARD1’과 ‘ONWARD2’ 결과를 발표했다. 엔뷰듀시티닙은 선택적 TYK2 억제제로, 면역 신호 전달 경로인 IL-23·IL-17을 차단해 판상 건선의 염증 반응을 억제하는 ‘경구용 치료제’다.

임상 결과에 따르면 치료 16주차에 PASI 90 기준을 달성한 환자 비율은 각각 59.9%, 53.1%로, 위약군(4%대) 대비 압도적인 개선 효과를 보였다. 24주차에는 이 비율이 최대 68%까지 상승하며 치료 효과가 지속적으로 강화되는 흐름을 나타냈다. 완전한 피부 개선을 의미하는 PASI 100 역시 24주 기준 최대 41%에 도달했다.

특히 두피 건선과 같은 난치 부위에서도 뚜렷한 개선이 확인됐다. 24주차 기준 약 75% 환자가 ‘거의 깨끗한 상태’ 이상에 도달했으며, 일부 환자는 치료 4주 만에 반응을 보였다. 업계에서는 이를 두고 “치료 난도가 높은 부위까지 빠르게 개선한 점은 임상적 의미가 크다”는 평가가 나온다.

삶의 질 지표에서도 긍정적 변화가 확인됐다. 12주차 기준 약 절반의 환자가 피부질환 삶의질지수(DLQI) 0~1을 기록했으며, 가려움증 역시 치료 2주 만에 개선되기 시작했다. 이는 환자 체감도가 높은 증상이 조기에 완화됐다는 점에서 ‘차별화된 경쟁력’으로 꼽힌다.

안전성 측면에서도 우려는 제한적이었다. 두통, 비인두염 등 경미한 이상 반응이 대부분이었으며, 중대한 부작용이나 결핵 재활성화 사례는 보고되지 않았다. 회사 측은 기존 임상 2상과 일관된 안전성 프로파일이라고 설명했다.

건선 치료 권위자인 앤드류 블로벨트 박사는 “환자들이 증상 완화를 체감하는 속도와 치료 효과의 깊이가 인상적”이라며 “경구 치료제에서 이 정도 수준의 피부 개선과 증상 완화가 동시에 나타난 것은 주목할 만하다”고 평가했다.

알루미스 최고의학책임자 요른 드라파 박사는 “엔뷰듀시티닙은 TYK2 기전이 오랜 기간 약속해온 효과를 실제로 입증한 사례”라며 “24시간 지속되는 표적 억제를 통해 ‘임상적 완성도’를 끌어올렸다”고 강조했다.

알루미스는 현재 장기 연장 임상인 ONWARD3를 통해 지속 효과와 안전성을 추가 검증 중이며, 2026년 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다.

시장에서는 엔뷰듀시티닙이 판상 건선 치료 옵션의 ‘새로운 표준’으로 자리 잡을 가능성에 주목하고 있다. 기존 치료제 대비 빠른 효과 발현과 높은 완치율, 그리고 안정성까지 확보하며 경구용 치료제 시장에서 경쟁 구도를 재편할 수 있다는 분석이다.