펄스 바이오사이언스 ‘nPulse’ 첫 인체 임상… 심방세동 1년 성공률 96% 확인

펄스 바이오사이언스($PLSE)가 심방세동(AF) 환자를 대상으로 개발 중인 ‘nPulse’ 심장 카테터 시스템의 초기 인체 임상에서 높은 내구성과 시술 효율을 다시 확인했다. 특히 1년 추적 관찰 기준 시술 성공률이 96%로 나타나면서, 차세대 카테터 절제술 기술에 대한 기대를 끌어올렸다는 평가가 나온다.

회사는 26일(현지시간) 미국 심장리듬학회 ‘하트 리듬 2026’에서 ‘nPulse’ 심장 카테터 시스템의 최초 인체 타당성 연구 결과를 공개했다. 이번 발표에는 지난 2월 AF 심포지엄에서 제시된 데이터에 더해 추가 추적 관찰 결과가 포함됐다. 6개월 추적 환자군은 75명에서 95명으로, 12개월 추적 환자군은 47명에서 53명으로 늘었다.

핵심 결과와 시술 지표

핵심 결과는 5초 절제 코호트에서 뚜렷하게 나타났다. 홀터 모니터 기준 6개월 시술 성공률은 100%(95명 중 95명), 1년 시술 성공률은 96%(53명 중 51명)로 집계됐다. 1년 기준 심방세동·심방조동·심방빈맥(AF/AFL/AT) 비발생률의 카플란-마이어 추정치는 90%였다.

시술 효율 지표도 눈에 띄었다. 평균 좌심방 체류 시간은 18.6분, 전체 시술 시간은 60.2분, 형광투시 시간은 9.4분으로 나타났다. 폐정맥 고립술(PVI)에 사용된 환자당 평균 에너지 적용 횟수는 12.3회였다. 안전성 측면에서는 전체 177명 가운데 3명만 주요 안전성 평가와 관련된 중대한 이상반응(SAE)을 겪어 발생률이 1.7%에 그쳤다.

연구 진행과 평가

이번 연구는 유럽 7명의 연구자가 참여해 진행 중이다. 치료 대상자는 현재까지 177명이며, 프라하 나 호몰체 병원, 벨기에 하셀트의 제사 병원, 이탈리아 로마 토르 베르가타 병원 등이 포함됐다. 초기 환자군은 시술 약 3개월 뒤 재매핑을 거쳤고, 6개월과 12개월 시점에서 리듬 조절 상태를 점검했다.

연구 책임자인 비벡 레디(Vivek Reddy) 미국 마운트시나이 푸스터 심장병원 박사는 “12개월 결과는 ‘진정으로 인상적’”이라며 “폐정맥 고립의 내구성과 시술 효율이 동시에 나타난 것은 이 개발 단계에서 흔히 기대하기 어려운 조합”이라고 말했다. 이어 환자와 기관 전반에서 결과 일관성이 두드러졌다고 강조했다.

데이비드 케닉스버그(David Kenigsberg) 펄스 바이오사이언스 최고의료책임자도 “장기 추적에서 매우 일관된 결과와 효율적인 시술 흐름을 입증하고 있다”며 비열(非熱) 방식의 나노초 펄스 전기장 절제 기술이 심방세동 절제 분야를 의미 있게 진전시킬 가능성을 보여준다고 평가했다.

기술 의미와 향후 과제

이번 기술의 핵심은 열로 조직을 태우는 방식이 아니라, 나노초 단위 전기 펄스를 활용해 세포를 선택적으로 제거하는 ‘비열성’ 접근에 있다. 회사는 이 방식이 주변 비세포 조직 손상을 줄이면서도 빠르고 정밀한 절제를 구현할 가능성이 있다고 보고 있다. 다만 이번 발표는 초기 타당성 연구에 기반한 만큼, 향후 더 큰 규모의 임상에서 같은 결과가 재현되는지가 상용화의 관건이 될 전망이다.

펄스 바이오사이언스는 현재 심방세동 치료를 위한 ‘nPulse’ 기술 개발을 이어가고 있으며, 다른 의료 분야로의 확장 가능성도 검토 중이다. 시장에서는 이번 데이터가 심방세동 카테터 절제술의 ‘효율’과 ‘지속성’을 동시에 입증할 수 있을지 가늠하는 초기 분기점으로 받아들이는 분위기다.