그레일 ‘갤러리’, 암 발견율 최대 6.5배↑…초기 진단 71%로 판도 바꾼다

미국 바이오 기업 그레일(GRAIL)이 개발한 ‘갤러리(Galleri)’ 다중암 조기진단(MCED) 검사 도입 시 암 발견율이 기존 권고 검진 대비 최대 6.5배 증가한 것으로 나타났다. 특히 신규로 확인된 암의 71%가 치료 가능성이 높은 초기 단계에서 발견되며 조기 진단 시장의 판도를 바꿀 기술로 주목받고 있다.

그레일은 5월 31일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 총 3만5,878명을 대상으로 진행한 ‘PATHFINDER 2’ 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 50세 이상 성인을 대상으로 기존 유방암·대장암·자궁경부암·폐암 검진에 갤러리 검사를 병행했을 때의 효과와 안전성을 평가한 북미 최대 규모의 다중암 조기진단 임상이다.

연구에 따르면 전체 암 환자 440명 가운데 60%는 기존 검진으로 발견됐지만, 갤러리를 추가할 경우 검진 기반 암 발견 건수가 6.5배 증가했다. 특히 갤러리는 기존 정기 검진 체계로 포착하기 어려운 암까지 탐지하며 전체 암 검출 범위를 크게 확장했다. 실제로 갤러리로 확인된 신규 암의 53%는 1~2기였고, 70.9%는 1~3기 단계에서 발견돼 조기 치료 가능성을 높였다.

그레일 최고경영자 선임 예정자인 조시 오프먼은 “암 치료 성과는 치료 기술뿐 아니라 얼마나 빨리 발견하느냐에 달려 있다”며 “갤러리는 기존 검진을 보완해 더 많은 암을 조기에 발견함으로써 환자의 생존 가능성을 높일 수 있다”고 강조했다.

검사의 정확도 지표도 이전 연구 대비 개선된 것으로 나타났다. 갤러리는 287명에게서 암 신호를 탐지했으며 이 중 173명이 실제 암 진단을 받아 양성예측도(PPV)는 60.3%를 기록했다. 이는 초기 PATHFINDER 연구보다 높은 수준이다. 또한 특이도는 99.6%로 위양성 비율은 0.4% 미만에 그쳤다.

암 탐지 성능을 보여주는 ‘에피소드 민감도’는 주요 사망 원인 12개 암에서 69.8%, 전체 암 기준으로는 39.3%를 기록했다. 메이요클리닉 종양학 교수 카르틱 기리다르는 “MCED 검사는 기존 검진을 대체하는 것이 아니라 보완하는 기술”이라며 “현재 정기 검진이 없는 암까지 포괄적으로 탐지할 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.

갤러리는 암 발생 위치를 예측하는 기능에서도 강점을 보였다. 암 신호 발생 부위를 91.3% 정확도로 특정했으며, 진단 확정까지 걸리는 기간은 중앙값 기준 48일로 나타났다. 전체 참가자 중 침습적 검사로 이어진 비율은 0.6%에 불과했고, 이 중 90.5%는 비수술적 절차였다.

안전성 측면에서도 양호한 결과가 확인됐다. 검사 이후 보고된 이상 반응은 극히 제한적이었으며, 양성 판정을 받은 일부 참여자에서 일시적 불안 증가가 나타났지만 12개월 내 대부분 정상 수준으로 회복됐다. 연구진은 추가 추적 관찰을 통해 후속 데이터를 공개할 예정이라고 밝혔다.

오리건보건과학대학의 니마 나바비자데 교수는 “말기 암 비중을 줄이고 조기 발견을 확대하는 것은 종양학 분야의 핵심 과제”라며 “갤러리와 같은 다중암 조기진단 기술이 실제 의료 현장에서 큰 변화를 가져올 가능성이 있다”고 평가했다.

그레일은 차세대 염기서열 분석과 머신러닝 기반 기술을 활용해 50종 이상의 암을 동시에 탐지하는 플랫폼을 개발하고 있으며, 이번 연구 결과를 바탕으로 상업화 및 규제 승인 절차를 가속화할 계획이다. 코멘트 “조기 진단 중심의 의료 패러다임 전환이 현실화될 경우 글로벌 암 검진 시장의 구조 자체가 재편될 가능성이 크다”는 것이 업계의 공통된 시각이다.