헤모스템יקס(HMTXF), 14억 규모 자금 조달…ACP-01 상용화·FDA 진전 '속도전'

세포치료제 상용화를 추진 중인 헤모스템יקס(Hemostemix, HMTXF)가 자금 조달과 규제 진전을 동시에 발표하며 사업 속도를 끌어올리고 있다. 헤모스템יקס는 최대 100만 달러(약 14억 4,000만 원) 규모의 비중개 방식 사모 발행을 추진하는 한편, 핵심 치료제 ‘ACP-01’의 임상 및 상업화 전략을 구체화하고 있다고 밝혔다.

17일(현지시간) 헤모스템יקס는 주당 0.05달러에 유닛을 발행하는 방식의 사모 조달 계획을 공개했다. 각 유닛은 보통주 1주와 워런트 0.5개로 구성되며, 전체 워런트는 24개월 동안 0.12달러에 행사할 수 있다. 특정 조건 충족 시 만기가 앞당겨지는 ‘가속 만기’ 조건도 포함됐다. 회사는 이번 자금을 ACP-01 상용화, 바하마 규제 인허가, 운영자금 등에 투입할 계획이다.

회사는 동시에 2025년 3분기 재무제표를 수정했으며, ‘IFRS 9 공정가치 평가(FVTPL)’ 기준에 따라 전환사채 가치를 재산정했다. 이에 따라 약 10만 달러의 부채 증가와 1만2,000달러 규모의 미실현 손실이 반영됐지만, 현금흐름이나 사업 전략에는 영향이 없다고 설명했다.

헤모스템יקס는 최근 경영진 행보와 인재 영입을 통해 사업 기반을 강화하고 있다. 토마스 스미엥크(Thomas Smeenk) CEO와 피터 레이시(Peter Lacey) 의장은 로스앤젤레스에서 열린 ‘어번던스360(Abundance360)’ 서밋에 참석해 투자자들과 만나 ACP-01의 임상 데이터와 상용화 계획을 공유했다. 회사는 현재까지 498건의 치료 사례와 7건의 임상시험 데이터를 확보했다고 강조했다.

또한 혈관외과 권위자인 요크 시앙(York Hsiang) 박사를 비즈니스 컨설턴트로 영입해 캐나다 원주민 중심 의료 협력과 조인트벤처 확대를 추진 중이다. 플로리다와 바하마를 포함한 지역에서 윤리적 상업화 모델을 구축하고 임상 운영 역량을 강화하는 데 초점을 맞추고 있다.

규제 측면에서도 진전이 나타났다. 헤모스템יקס는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)과 사전 IND 미팅을 완료하고, 다양한 허혈성 질환에 ACP-01을 적용하는 ‘바스켓 프로토콜’ 접근 방식에 대해 조건부 지지를 확보했다. FDA는 환자군 이질성 관리와 엄격한 임상 설계 등을 요구했으며, 플로리다·캐나다·바하마에서 수집되는 실제 임상 데이터(RWE)의 활용도 허용했다.

시장에서는 이번 일련의 움직임을 헤모스템יקס의 ‘상업화 전환 국면’ 진입 신호로 해석하고 있다. 한 바이오 투자 전문가는 “소규모 자금 조달이지만 규제, 임상, 인력 확보가 동시에 진행된다는 점에서 사업 실행력이 중요 단계에 들어섰다”며 “ACP-01이 실제 수익 창출 단계로 이어질 수 있는지가 향후 기업가치를 좌우할 것”이라고 분석했다.

헤모스템יקס는 플로리다, 바하마, 캐나다를 중심으로 치료 프로그램 확대와 의료 데이터 축적을 병행하며 ‘ACP-01’의 글로벌 상용화를 가속화한다는 전략이다. 시장의 관심은 이 치료제가 규제 승인과 매출 실현이라는 두 관문을 얼마나 빠르게 통과할 수 있을지에 집중되고 있다.