식약처, 디지털융합의약품 허가 체계 마련 위한 민관 간담회 개최

식품의약품안전평가원이 디지털융합의약품의 허가·심사 체계를 다듬기 위해 업계와 직접 의견을 나누는 자리를 마련했다. 의약품에 디지털의료기기나 건강지원기기를 결합한 새로운 형태의 제품이 늘어나는 가운데, 기존 규제만으로는 현장 수요를 충분히 반영하기 어렵다는 판단이 반영된 움직임이다.

식품의약품안전평가원은 15일 민·관 간담회를 열고 디지털융합의약품 허가·심사 과정에서 기업들이 겪는 애로사항과 제도 개선 방향을 논의했다고 밝혔다. 디지털융합의약품은 약물 자체의 치료 기능에 디지털 기술을 접목해 복약 관리, 질환 모니터링, 건강 상태 추적 등을 함께 제공하는 제품군을 뜻한다. 제약·의료기기 산업의 경계가 흐려지는 흐름 속에서, 심사 기준을 보다 정교하게 마련하려는 정책적 필요성이 커지고 있다.

산업계에서는 디지털 기술이 접목된 제품이 아직 제도적으로 낯선 영역인 만큼, 허가 기준의 명확성과 심사 예측 가능성이 사업 추진의 핵심 변수로 꼽힌다. 기술 변화 속도가 빠른 분야일수록 기업은 개발 초기부터 어떤 자료를 준비해야 하는지, 안전성과 유효성을 어떤 방식으로 입증해야 하는지에 대한 기준을 필요로 한다. 이번 간담회는 이런 불확실성을 줄여 연구개발과 시장 진입을 뒷받침하려는 취지로 해석된다.

같은 날 제약·바이오 업계에서는 디지털 기술과 연구개발 경쟁력을 강화하려는 움직임도 이어졌다. 한국엠에스디는 한국보건산업진흥원과 함께 ‘엠에스디 헬스 이노베이션 서밋’을 열고, 디지털·인공지능 솔루션을 발굴하는 피칭 세션을 진행했다고 밝혔다. 미충족 의료 수요(현재 의료체계로 충분히 해결되지 않은 치료 수요)를 겨냥해 국내 기업과 글로벌 기업 간 협력 기회를 넓히려는 시도다. 동아에스티는 영국 런던에서 열린 알츠하이머 국제학회에서 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질인 ‘DA-7505’와 ‘DA-7503’의 비임상 연구 결과를 공개했고, 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 자큐보와 주요 심혈관계 치료제를 함께 썼을 때 임상적으로 의미 있는 약물상호작용이 관찰되지 않았다고 밝혔다.

이 밖에 한미사이언스는 에너지드링크 ‘에너지골드’의 포장 디자인을 10년 만에 바꿨고, 에이치케이이노엔은 숙취해소 브랜드 컨디션의 대학생 서포터즈 수료식을 열었다고 전했다. 제약업계가 신약 개발과 규제 대응뿐 아니라 브랜드 관리와 소비자 접점 확대에도 힘을 쏟고 있다는 점을 보여주는 대목이다. 이 같은 흐름은 앞으로 제약산업이 전통적인 의약품 개발을 넘어 디지털 기술, 글로벌 협업, 생활밀착형 마케팅을 함께 강화하는 방향으로 이어질 가능성이 있다.