의약품 특허권 효력, 허가 후 14년까지...정일영 의원, 특허법 개정안 발의

의약품 특허 존속기간을 허가 후 최대 14년까지로 제한하는 입법이 추진된다.

지난 6일 더불어민주당 정일영 의원(산업통상자원중소벤처기업위·인천 연수을)은 특허 존속기간 상한과 특허권 수 제한 근거 마련을 통해 국민 의료비 부담을 줄이는 '특허법 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다.

현행 특허법상 국내 의약품의 특허 존속기간은 상한이 없고, 연장가능한 특허권 수 또한 제한이 없다보니 제네릭(복제약) 출시가 지연되면서 국민과 국가의 의료비 부담을 높이고 있다.

의약품 분야는 특히 특허권 연장 여부가 시장에 미치는 파급효과가 크다. 특허권이 만료되면 다른 제약사도 해당 특허를 갖고 있던 약물을 만들어 팔 수 있기 때문이다.

2022년에 발표한 한국제약바이오협회 정책보고서에 따르면, 5년간(16~20년)신규 제네릭 출시에 따른 보험재정 절감 효과는 연평균 800억원(5년간 4천억원)에 달하는 것으로 추정된다.

그러나 이와 달리 지적재산권 보호 선진국인 미국과 EU를 비롯한 주요 국가에서는 의약품 특허 존속기간의 상한과 연장 가능한 특허권 수 모두를 제한해 자국민들의 의약품 조기 접근권 확보와 함께 보험재정 부담을 줄이고 있다.

이처럼 우리나라 역시 국제 규정과의 조화를 이룰 필요가 있다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔다.

국민 의료비 부담을 경감시키기 위해 정일영 의원은 특허권 존속기간의 상한을 도입하는 한편, 연장가능한 특허권 개수를 단수로 제한해 국민들이 한시라도 빨리 제네릭(복제약)을 사용할 수 있는 근거를 마련했다.

이와 관련해 정일영 의원은 "국내법상 의약품 특허 존속기간 상한 문제로 인해 세계 주요국과의 역차별이 발생하고 있었다"며 "한시라도 빨리 복제약을 사용할 수 있도록 해 국민 의료비와 보험재정 부담 경감에 기여하겠다"고 전했다.

한편, 특허청은 지난 13일 의약품 특허의 존속기간연장 업무의 전문성 강화를 위해 화학생명심사국에 '존속기간연장특허팀'을 운영한다고 밝혔다.

존속기간연장특허팀은 이날부터 운영에 들어갔다.

제약 및 바이오 업계에선 의약품 관련 특허의 존속기간 연장출원은 관련 기술뿐 아니라 정부 허가 관련 자료 등 검토해야 할 서류가 많고 복잡해 이를 전문적으로 심사하는 전담 조직이 필요하다고 요구해왔다.

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