[특징주] 현대바이오, 전립선암 치료제 임상 변경승인에 강세
현대바이오가 거세저항성 전립선암 치료제 후보물질 'CP-PCA07'의 임상 1상 시험계획 변경 승인을 받았다는 소식에 강세를 보였다.
한국거래소 시세와 공시시스템 종합에 따르면 현대바이오는 전일 대비 620원(4.49%) 오른 1만4420원에 거래를 마쳤다.
회사는 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 CP-PCA07의 제1상 임상시험계획 변경을 승인받았다고 밝혔다. 이번 변경은 식약처 시정사항을 반영하고, 임상시험 수행 절차를 보다 명확히 하기 위한 프로토콜 보완에 따른 것이다. 변경 신청 사유는 제조원 변경이다.
이번 임상은 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 기존 치료제인 엔잘루타마이드와 CP-PCA07을 병용 투여해 안전성과 내약성을 확인하는 것이 핵심이다. 투여 12주 시점까지 최대 내약 용량(MTD)과 용량 제한 독성(DLT)을 평가해 후속 임상 2상 권장 용량을 정하는 것이 1차 목적이다.
임상은 서울삼성병원, 한림대학교성심병원, 서울대학교병원 등에서 다기관으로 진행되며, 대상자는 최소 3명에서 최대 18명이다. 회사는 임상 기간을 승인일로부터 약 24개월 이내로 잡고 있다.
시장에서는 이번 승인으로 현대바이오가 중단 없이 임상 절차를 이어가게 됐다는 점에 주목하는 분위기다. 앞서 회사는 변경승인을 신청한 뒤 식약처 요구사항을 반영해 임상 설계를 정비해 왔다.
기술 기반은 협력사 씨앤팜이 보유하고 있다. 씨앤팜은 제형 제조 관련 특허 등 지식재산권을 갖고 있으며, 현대바이오는 이에 대한 전용실시권을 바탕으로 개발과 상업화 권리를 행사하고 있다.
다만 회사는 공시에서 임상시험 약물이 최종 의약품 허가로 이어질 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 투자 판단에는 신중할 필요가 있다.
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