에드워즈 RESILIA 대동맥판막, 10년 추적서 내구성 재확인

에드워즈 라이프사이언시스($EW)가 자사 ‘RESILIA’ 조직을 적용한 대동맥판막의 10년 추적 결과를 공개했다. 장기 내구성과 안정적인 성능이 확인되면서, 판막 질환을 더 이른 시점에 치료하려는 흐름 속에서 의미를 키우고 있다.

회사는 3일(현지시간) 미국 흉부외과학회(AATS) 연례회의에서 ‘COMMENCE’ 대동맥 임상시험의 10년 데이터를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 RESILIA 조직이 적용된 생체 판막을 외과적 대동맥판막 치환술(SAVR)에 사용했을 때의 안전성과 유효성을 평가한 FDA 승인 다기관 전향적 임상이다.

발표에 따르면 10년 시점에서 구조적 판막 열화(SVD) 없이 유지된 비율은 97.9%로 집계됐다. SVD로 인한 재수술 회피율은 97.8%, 판막 주위 누출(PVL) 이외 비구조적 판막 기능장애가 없었던 비율은 98.6%였다. 시간 경과에 따른 압력차와 유효 판막 면적도 안정적으로 유지돼 혈류역학 성능 역시 지속된 것으로 나타났다.

이는 생체 판막의 핵심 약점으로 꼽혀온 ‘석회화’ 문제를 얼마나 줄일 수 있느냐와 맞닿아 있다. RESILIA 조직은 판막 손상의 주요 원인 중 하나인 석회화 저항성을 높이도록 설계됐으며, 칼슘 차단 공정과 건식 보관 기술을 결합한 점이 특징이다. 환자 입장에서는 판막 내구성이 길어질수록 평생 동안 반복 시술 가능성을 낮추고 삶의 질 유지에 도움을 받을 수 있다.

클리블랜드 클리닉의 라르스 스벤손 박사는 “이번 10년 데이터는 특히 비교적 젊은 환자에서도 낮은 구조적 열화와 재수술 비율을 보여줬다”며 “의사가 치료 결정을 내릴 때 장기 근거가 얼마나 중요한지 다시 보여준다”고 말했다. 일반적으로 젊은 환자는 생체 판막 열화 위험이 더 높은 집단으로 인식돼 왔다.

에드워즈는 그동안 ‘PARTNER’ 임상 시리즈를 통해 SAPIEN 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)과 외과적 판막 치환술의 장기 데이터를 축적해 왔다. 이번 COMMENCE 결과는 그 연장선에서 RESILIA 조직의 장기 내구성 근거를 보강하는 자료로 해석된다. 회사에 따르면 현재까지 전 세계 50만 명 이상이 RESILIA 조직 기반 외과·경피 시술을 받았다.

버나드 조비기안 최고경영자(CEO)는 “환자들이 더 오래 살고 더 활동적인 삶을 기대하는 만큼 구조적 심장 치료도 ‘평생 관리’ 관점에서 설계돼야 한다”며 장기 데이터 축적의 중요성을 강조했다. 의료진과 환자가 시간의 흐름 속에서 더 많은 근거를 바탕으로 치료법을 선택할 수 있도록 하겠다는 설명이다.

이번 결과는 고령층 중심이던 판막 치료가 점차 더 이른 진단·치료 단계로 옮겨가는 흐름과 맞물려 주목된다. 다만 회사 측 설명처럼 장기 성능 기대와 치료 효과에 대한 일부 언급은 ‘전망적 진술’에 해당하는 만큼, 실제 임상 현장에서는 환자 연령과 기저질환, 시술 방식 등을 종합해 해석할 필요가 있다.