폴라리스AI파마, 루라시돈 국산 원료 첫 식약처 등록

폴라리스AI파마가 국내 제조 루라시돈염산염 원료의약품의 식품의약품안전처 원료의약품 등록을 마쳤다. 자체 공정검증을 거쳐 국내 공급 기반을 마련하고, 일본 원료의약품 시장 진입 절차도 병행한다는 계획이다.

폴라리스AI파마는 24일 자체 개발한 루라시돈염산염 원료의약품의 식약처 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다고 밝혔다. 회사 측은 국내 제조소에서 생산되는 루라시돈 원료의약품 가운데 식약처 DMF에 등록된 첫 사례라고 설명했다.

루라시돈은 조현병과 양극성 우울증 치료에 쓰이는 비정형 항정신병 치료제의 주성분이다. 복수의 입체중심을 가진 구조적 특성 때문에 합성 과정에서 목표 입체구조를 유지하고 거울상 이성질체와 공정 불순물을 관리해야 한다.

DMF는 원료의약품의 제조·품질 관련 정보를 규제기관에 등록하는 제도다. 완제의약품 업체가 원료를 쓰려면 원료의 제조공정, 품질관리, 안정성 자료 등이 심사·관리 체계 안에 들어와야 한다.

폴라리스AI파마는 핵심 중간체 합성부터 최종 염 제조까지 루라시돈 원료의약품 제조공정을 자체 개발했다고 밝혔다. 회사는 10kg 규모 3개 배치에 이어 100kg 규모 3개 배치 공정검증(PV)을 완료했다.

100kg 규모 3개 배치의 총 불순물은 0.02~0.03%로 회사 관리기준인 0.50% 이하를 충족했다. 주요 지정 키랄 불순물은 시험 기준상 검출되지 않았다.

원료의약품 사업에서는 대량 생산 과정에서도 같은 품질을 반복해서 구현하는지가 핵심이다. 연구·소량 생산 단계의 합성 성공과 상업생산 규모의 공정 재현성은 별도 검증 대상이기 때문이다.

이번 등록은 회사가 지난해 사업보고서에서 제시한 루라시돈 개발 일정의 후속 단계다. 폴라리스AI파마는 2025년 사업보고서에서 루라시돈염산염을 2018년부터 연구한 제네릭 원료의약품 프로젝트로 적고, 당시 진행단계를 ‘Plant’로 표시했다.

같은 문서에는 PV 완료, 스케일업 PV 진행, 일본 거래처 탐색, 일본 DMF 진행 예정, 국내 DMF 예정이 기재됐다. 이번 식약처 등록은 이 가운데 국내 DMF 절차가 마무리된 단계로 볼 수 있다.

사업보고서상 폴라리스AI파마의 주력은 원료의약품이다. 2025년 매출 555억4300만원 가운데 API 사업 매출은 534억9100만원으로 96.31%를 차지했다.

회사는 유기합성기술과 키랄기술 등을 활용해 약 60종의 원료의약품을 생산하고 국내외 고객사에 공급한다고 공시했다. 루라시돈 등록은 기존 원료의약품 사업 안에서 제품군을 넓히는 성격이다.

일본 시장 진입은 다음 절차에 달려 있다. 폴라리스AI파마는 일본 원약등등록원부(MF) 등록을 준비하고 있으며, 기존 일본 고객사를 대상으로 루라시돈 원료의약품 채택을 위한 기술평가를 진행하고 있다고 밝혔다.

회사는 평가용 원료를 공급하고 안정성, 잔류용매, 결정형, 니트로사민, 불순물 관리 자료를 제공하고 있다. 실제 공급 여부는 고객사의 기술·품질평가와 일본 MF 등록 등 절차를 거쳐 결정된다.

폴라리스AI파마 관계자는 “이번 DMF 등록은 국내 제조 루라시돈 원료의약품의 첫 DMF 등록 사례이자 자체 확보한 고난도 키랄 합성기술을 상업생산 규모로 구현했다는 데 의미가 있다”고 말했다. 등록 자체가 매출 확정을 뜻하지는 않지만, 고객사 평가와 해외 등록 절차를 진행할 수 있는 기반을 마련했다는 의미다.

회사는 기존 일본 고객사에 중추신경계(CNS) 계열 원료의약품인 둘록세틴과 드록시도파를 공급하고 있다고 밝혔다. 루라시돈의 실제 공급은 일본 MF 등록과 고객사 품질평가 이후 결정될 예정이다.