투즈뉴 생산시설, 브라질 의약품 제조 인증 획득

프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’ 생산시설이 브라질 의약품청(ANVISA)의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받았다.

프레스티지바이오파마는 25일 투즈뉴 생산시설이 브라질 의약품청으로부터 GMP 인증을 획득했다고 밝혔다. 투즈뉴는 로슈(Roche)의 허셉틴(Herceptin) 성분인 트라스투주맙 기반 바이오시밀러로, 유방암과 위암 등에 쓰이는 항체의약품 계열 제품이다.

생산은 계열사 프레스티지바이오로직스가 맡고 있다. 브라질 의약품청은 GMP 인증을 해당 시설이 의약품 제조와 품질관리 절차, 기준을 충족했음을 확인하는 문서로 설명한다.

이번 인증은 브라질 품목허가와 상업 공급 절차에서 요구되는 생산 품질 요건을 확인받은 단계다. 다만 브라질 내 판매 허가 자체를 뜻하지는 않는다.

프레스티지바이오파마는 글로벌 상용화 파트너인 닥터레디스(Dr. Reddy's)와 브라질 및 중남미 시장 진입을 추진하고 있다. 닥터레디스는 2025년 2월 브라질 의약품청에 투즈뉴 품목허가를 신청했다.

회사는 브라질이 중남미 의약품 시장의 약 40%를 차지한다고 밝혔다. 브라질 허가 절차가 중남미 판매망 확대의 출발점으로 제시되는 배경이다.

GMP는 의약품이 일정한 품질로 제조되도록 시설, 공정, 품질관리 체계를 관리하는 기준이다. 바이오의약품은 생산 공정의 일관성과 품질관리가 제품 신뢰도와 허가 절차에서 중요한 평가 요소로 작용한다.

바이오시밀러는 기존 바이오의약품과 품질, 효능, 안전성의 유사성을 입증해 개발하는 의약품이다. 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 의료비 부담을 낮추고 치료 접근성을 넓히는 경쟁 제품으로 활용된다.

투즈뉴는 유럽에서 먼저 허가 절차를 마쳤다. 프레스티지바이오파마 제품 설명에는 투즈뉴가 2024년 7월 유럽의약품청 산하 인체의약품위원회에서 긍정 의견을 받았고, 같은 해 9월 유럽연합 집행위원회 승인을 받았다고 돼 있다.

생산시설은 2022년 3월 유럽 GMP 인증도 받은 것으로 제시됐다. 유럽 승인과 생산시설 인증 이력은 브라질 허가 절차에서 제조 품질을 설명하는 근거로 활용될 수 있다.

국내 제약·바이오 업계에서는 바이오시밀러와 의료기기 인허가 절차가 이어지며 글로벌 판매 지역 확대 경쟁이 계속되고 있다. 허가 신청, 생산시설 인증, 현지 파트너 확보가 상업화 단계에서 함께 맞물리는 구조다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “이번 ANVISA GMP 인증은 닥터레디스와 함께 추진해 온 투즈뉴의 중남미 상업화가 실질적인 단계로 진전됐음을 보여주는 성과”라고 말했다. 이번 발언은 브라질 품목허가 이전 단계에서 생산 품질 요건을 확보했다는 의미로 풀이된다.

박 회장은 “유럽에서 시작된 투즈뉴의 상업화를 중남미로 확대하고, 연내 미국과 캐나다를 포함한 북미 지역의 상용화 파트너십까지 구체화해 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다”고 말했다. 회사가 제시한 다음 과제는 브라질 품목허가 절차와 북미 파트너십 협의다.

투즈뉴의 브라질 공급과 매출 반영 시점은 품목허가 절차와 닥터레디스의 상업화 진행에 따라 달라진다.