FDA 부국장 2개 신설 검토, AI·의약품 나누나

미 보건복지부(HHS)가 미 식품의약국(FDA)에 기술과 의약품을 각각 맡는 부국장급 직책 2개를 새로 두는 방안을 검토하고 있다. 생성형 AI 의료기기와 신약 심사를 둘러싼 규제 부담이 커진 가운데 FDA 수뇌부 공백을 메우는 조직 개편으로 이어질지가 쟁점이다.

CNBC는 한국시간 26일 사안에 정통한 소식통 2명을 인용해 HHS가 FDA에 'technology'와 'drugs' 담당 부국장급 직책을 신설하는 방안을 검토하고 있다고 보도했다. 기술 담당 직책에는 재러드 시하퍼(Jared Seehafer)가 후보로 거론됐지만, HHS나 FDA의 공식 발표는 나오지 않았다.

FDA 공식 조직도에서 현재 청장 직무대행은 카일 디아만타스(Kyle Diamantas)다. 의약품평가연구센터(CDER) 국장은 마이클 데이비스(Michael Davis)가 직무대행으로 올라와 있고, 핵심 보좌 라인인 수석부청장(Principal Deputy Commissioner)은 공석이다.

기술과 의약품을 분리한 새 부국장 직책은 현행 조직도에는 보이지 않는다. 이번 구상이 실제 발표로 이어지면 디지털헬스·AI 규제와 의약품 심사를 별도 축으로 관리하려는 조정으로 풀이될 수 있다.

이번 논의는 HHS의 기술 거버넌스 재편과도 맞물린다. HHS는 3월 31일 최고기술책임자(CTO), 최고AI책임자(CAIO), 최고데이터책임자(CDO) 기능을 최고정보책임자실(OCIO) 아래로 다시 묶었다고 밝혔다.

HHS는 이 조치가 부처 전반의 기술 리더십 모델을 복원하는 것이라고 설명했다. 보건 행정 전반에서 데이터, AI, 정보기술 기능을 한 축으로 정리하려는 흐름이 FDA 조직 논의에도 영향을 주고 있다는 해석이 나온다.

FDA도 AI 규제 논의를 넓히고 있다. FDA는 8월 18일 생성형 AI 기반 의료기기 규제 접근법을 다룬 논의문을 내고 10월 19일까지 의견을 받기 시작했다.

논의문은 위험평가, 사전평가, 사후감시, 파운데이션 모델, 에이전트형 AI 시스템을 다룬다. 본지도 앞서 미국 보건복지부의 의료 AI 활용 계획과 FDA의 생성형 AI 의료기기 의견 수렴이 맞물리고 있다고 보도했다.

의약품 쪽은 별도의 부담을 안고 있다. 하이디 오버턴(Heidi Overton) 백악관 국내정책위원회 부국장은 FDA 청장 후보로 지명됐으며, 상원 인준 절차를 남겨 두고 있다.

블룸버그는 FDA가 지난 1년간 3000명 넘는 인력을 잃었고, 산업계와 공중보건 그룹의 신뢰 회복 압박을 받고 있다고 전했다. 본지는 앞서 오버턴 지명 이후 상원 인준 과정에서 보건 규제 방향 검증이 이어질 수 있다고 전했다.

업계의 요구는 인사 자체보다 심사 기준에 맞춰져 있다. 스콧 휘태커(Scott Whitaker) 어드바메드(AdvaMed) 최고경영자는 오버턴 지명 관련 성명에서 "CDRH 심사 과정에서 투명성, 일관성, 예측 가능성이 유지돼야 한다"고 말했다.

이는 의료기기 업계가 새 수장에게 요구하는 핵심이 규제 완화 자체보다 심사 절차의 안정성이라는 뜻이다. AI 의료기기처럼 기술 변화가 빠른 분야에서는 사전평가 기준과 사후감시 책임이 명확해야 기업의 허가 전략도 흔들리지 않는다.

임상시험수탁기관협회(ACRO)는 2025년 업계 조사에서 FDA와의 소통과 심사 경험이 나빠졌다는 응답이 늘었다고 밝혔다. 회원사 가운데 심사·점검 시의성이 악화됐다고 본 비율은 20%에 가까웠고, FDA 커뮤니케이션이 악화됐다고 답한 비율은 55%였다.

미국병원협회(AHA)도 FDA에 생성형 AI를 포함한 새 AI 응용 분야에 맞춰 가이던스와 교육 자료를 계속 업데이트해 달라고 요청했다. 병원과 의료기기 업계 모두 규제 공백보다 명확한 기준과 일관된 소통을 더 중요한 과제로 보고 있는 셈이다.

FDA 인사 개편은 한국 제약·바이오와 의료AI 기업에도 규제 변수다. 미국 허가와 임상 전략을 세우는 기업에는 조직명보다 심사 라인, 질의 응답 속도, 사전 협의 기준이 더 직접적인 영향을 준다.

새 부국장 직책은 아직 공식 발표 전이다. FDA의 생성형 AI 의료기기 의견 수렴은 10월 19일까지 진행되며, 실제 권한 배분과 심사 절차 변화는 HHS와 FDA의 후속 발표에서 확인될 예정이다.