보스턴사이언티픽(BSX) EKOS, 폐색전증 치료 ‘게임체인저’…사건 발생률 61%↓

보스턴 사이언티픽(BSX)의 ‘EKOS’ 혈관 내 치료 시스템이 중등도 위험 폐색전증(PE) 환자 치료에서 기존 표준치료를 넘어서는 임상적 유효성을 입증했다. 항응고제 단독 치료 대비 사건 발생률을 유의미하게 낮추며, ‘폐색전증 치료’ 패러다임 변화 가능성에 시장의 이목이 쏠리고 있다.

보스턴 사이언티픽은 28일(현지시간) 글로벌 무작위 임상시험인 ‘HI-PEITHO’ 결과를 공개하고, EKOS 시스템과 항응고제를 병용한 치료가 항응고제 단독 요법보다 우월한 효과를 보였다고 밝혔다. 해당 결과는 미국심장학회(ACC.26) 연례 학술대회에서 발표됐으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.

폐색전증은 폐로 가는 동맥이 혈전으로 막히는 질환으로, 심혈관 사망 원인 중 세 번째로 꼽힌다. 현재 의료 지침은 위험도와 관계없이 항응고제를 표준 치료로 권고하고 있다. 반면 EKOS 시스템은 초음파 에너지를 활용해 혈전에 약물을 직접 전달하고, 낮은 용량으로도 빠르게 혈전을 용해할 수 있도록 설계된 최소 침습 치료다.

이번 임상은 미국과 유럽 59개 의료기관에서 중등도 위험 폐색전증 환자 544명을 대상으로 진행됐다. 1차 복합 평가 지표는 7일 내 폐색전증 관련 사망, 비치명적 심폐 기능 악화 또는 붕괴, 증상성 재발 여부였다. 분석 결과 EKOS 병용 치료군의 사건 발생률은 4.0%로, 항응고제 단독군 10.3% 대비 61% 감소하며 통계적 유의성을 확보했다(P=0.005).

특히 심장이 충분한 혈류를 유지하지 못하는 ‘심폐 기능 악화’ 발생률도 EKOS 치료군에서 3.7%로 낮게 나타나 응급 개입 필요성을 줄인 것으로 평가된다. 또한 30일 추적 관찰 기간 동안 뇌출혈 사례는 발생하지 않아 안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다.

연구 책임자인 슈타브로스 콘스탄티니데스(Stavros Konstantinides) 박사는 “EKOS 기반 초음파 유도 혈전용해술은 임상적 효과를 명확히 입증했으며, 주요 출혈 위험 증가 없이 입원 기간 단축이라는 추가적인 이점도 제공했다”고 설명했다.

보스턴 사이언티픽의 마이클 자프(Michael R. Jaff) 최고 의료 책임자는 “엄격한 환자 선정과 명확한 임상 목표를 기반으로 한 이번 연구는 ‘급성 폐색전증 치료’에서 EKOS의 결정적 가치를 입증한 첫 무작위 임상 데이터”라며 “중재 시술 전문의와 의뢰 의사들이 1차 치료 옵션으로 고려할 수 있는 근거가 마련됐다”고 강조했다.

업계에서는 이번 결과가 중등도 위험 폐색전증 환자군에서 ‘EKOS 시스템’의 적용 범위를 확대시키고, 기존 항응고제 중심 치료 전략에 변화를 가져올 가능성이 크다고 보고 있다. 다만 장기 추적 결과와 실제 임상 현장에서의 비용 효율성 검증이 향후 관건으로 지목된다.

코멘트: EKOS 시스템은 기존 치료 대비 효과와 안전성을 동시에 입증하며, 향후 폐색전증 치료 시장에서 새로운 표준으로 자리잡을 가능성이 제기된다.