메디안, 폐암 AI ‘에요니스 LCS’ FDA 승인…템퍼스AI와 미국 유통망 구축

프랑스 의료 인공지능 기업 메디안 테크놀로지스(Median Technologies)가 폐암 조기진단 소프트웨어 ‘에요니스 LCS’의 미국 상용화에 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 확보한 데 이어 현지 법인 수장을 새로 선임하고, 템퍼스 AI($TEM)와 유통 협력까지 맺으며 미국 시장 진입 채비를 구체화했다.

미국 상용화 본격화… FDA 승인·판매망 확대 동시 추진

회사는 23일 공개한 2025년 연간 실적과 2026년 1분기 사업 업데이트에서 에요니스 LCS가 지난 2월 미국 FDA 510(k) 승인을 받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 이 제품은 저선량 CT 기반 폐암 검진 프로그램에서 암을 탐지하고 진단하는 AI 기반 의료 소프트웨어다. 성능시험 기준 민감도는 93.3%, 특이도는 92.4%, 음성예측도는 99.9%로 제시됐다.

메디안 테크놀로지스는 미국 내 약 1450만명의 폐암 검진 대상자를 겨냥하고 있다. 기존 보상 코드인 ‘NT-APC 1508’을 활용할 수 있어 절차당 약 650달러, 원화로 약 96만4500원의 상환 체계도 이미 마련돼 있다는 점을 회사는 강점으로 내세웠다.

템퍼스 AI 협력, 미국 첫 매출은 연말 목표

회사는 2월 12일 템퍼스 AI와 비독점 유통 계약을 체결했다. 이에 따라 에요니스 LCS는 템퍼스의 ‘픽셀’ 플랫폼에 통합돼 미국 의료기관, 종양 전문의, 진단센터 네트워크를 통해 공급될 예정이다. 향후 유럽에서 CE 마킹을 획득하면 유럽 시장 확대에도 템퍼스 AI가 힘을 보탤 계획이다.

미국 자회사 메디안 에요니스의 새 대표에는 의료기술 업계 경력 30년 이상의 오란 무두로글루가 선임됐다. 회사는 오란 무두로글루가 기업용 영상 및 임상 워크플로 플랫폼 구축 경험을 바탕으로 미국 내 상용화 전략을 이끌 것으로 기대했다.

메디안 테크놀로지스는 2026년 3분기 미국 내 첫 운영 사이트를 열고, 첫 매출은 2026년 말 발생할 것으로 전망했다. 유럽에서는 2026년 2분기 중 에요니스 LCS의 CE 마킹 결정이 나올 것으로 예상했다.

수익성 개선도 확인… 영업손실 28% 감소

실적 측면에서는 비용 통제 효과가 두드러졌다. 메디안 테크놀로지스의 2025년 연매출은 2340만유로로 전년 대비 2.2% 증가했다. 반면 영업손실은 2024년 2250만유로에서 2025년 1630만유로로 27.6% 줄었다. 회사가 강조한 ‘28% 감소’와 같은 흐름이다.

인건비는 2380만유로에서 1970만유로로 줄었고, 외부 비용도 영상 판독, 데이터 전송, 서버 호스팅 비용 최적화 영향으로 290만유로 감소했다. 평균 직원 수 역시 241명에서 208명으로 줄며 운영 효율 개선이 반영됐다.

다만 순손실은 확대됐다. 유럽투자은행(EIB) 워런트의 공정가치 변경에 따른 1320만유로 규모 비현금성 영향과 금융비용 증가로 2025년 순금융손익은 마이너스 1770만유로를 기록했다. 이 여파로 순손실은 전년보다 883만유로 늘었다.

수주잔고는 사상 최대… 현금은 연말까지 버틸 수준

회사의 주력 수익원인 iCRO 사업부는 오히려 견조한 흐름을 보였다. iCRO는 항암제 임상시험을 위한 AI 기반 중앙영상 서비스 사업으로, 2026년 3월 31일 기준 수주잔고는 7980만유로로 사상 최고치를 기록했다. 2025년 말의 7660만유로보다 4.2% 늘어난 수준이다. 2026년 1분기 매출은 580만유로였다.

현금 및 현금성 자산은 2026년 3월 말 기준 1400만유로로 집계됐다. 2025년 말 1820만유로보다 줄었지만, 회사는 현재 자금으로 2026년 말까지 운영이 가능하다고 설명했다. 여기에 2025년 발행 워런트가 추가로 행사될 경우 최대 4440만유로의 자금 유입이 가능해 현금 여력은 더 늘어날 수 있다.

메디안 테크놀로지스는 폐암 진단용 에요니스 LCS 상용화와 함께 폐 결절용 ‘에요니스 IPN’, 간세포암용 ‘에요니스 HCC’ 개발도 이어갈 계획이다. FDA 승인과 유통 협력, 비용 절감, 사상 최대 수주잔고가 동시에 확인된 만큼, 올해는 메디안 테크놀로지스가 ‘기술 기업’에서 실제 매출을 내는 상용화 기업으로 전환할 수 있는지가 핵심 관전 포인트가 될 전망이다.