구글에서 선호하는 출처로 추가
GLP-1 약물 시력 상실 위험 경고 요구…대만 안전성 재평가
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미국 FDA가 GLP-1 계열 약품 설명서에 희귀 시신경 질환 NAION의 잠재적 위험을 추가하도록 요구했다. 대만 식약서는 해당 계열 약물 전반의 안전성을 재평가할 방침이다.
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미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)은 10일(한국시간) GLP-1 수용체 작용제 계열 약품의 허가 보유사에 제품 설명서 '경고 및 주의사항' 항목에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 잠재적 위험을 추가하도록 요구했다고 밝혔다.
FDA는 126개 무작위 대조 임상시험을 분석한 결과 GLP-1 약물군의 NAION 발생률은 10만 인년당 6.4건, 위약 또는 다른 혈당강하제 비교군은 3.8건이었다고 밝혔다. FDA는 해당 약물군에서 NAION의 잠재적 위험이 증가할 수 있다고 결론 내렸으며, NAION은 한쪽 눈의 시력이 갑자기 낮아지거나 영구적으로 손상될 수 있는 드문 질환이라고 설명했다.
중시신문망(China Times)은 대만 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration·TFDA)가 FDA 경고가 GLP-1 계열 전체를 대상으로 한 데 따라 해당 약물군 전반의 안전성을 재평가하고, 결과에 따라 필요한 위험 관리 조치를 취할 방침이라고 보도했다. 대만 의약품 규제정보망은 식약서가 앞서 2026년 6월 세마글루타이드 함유 약품의 설명서에 NAION 관련 안전 정보를 추가하도록 허가 보유사에 요청했다고 공지했다.
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