메드라인 주가 7.16% 하락 뒤 로펌 조사 공지

메드라인(Medline·$MDLN)이 미국 식품의약국(FDA) 경고장 이후 제조·품질관리 문제로 투자자 조사 공지 대상에 올랐다. 주가는 2026년 6월 2일 2.56달러, 7.16% 하락해 33.19달러에 마감했다.

카플란폭스킬스하이머(Kaplan Fox Kilsheimer LLP)는 메드라인 투자자를 상대로 잠재적 증권법 위반 여부를 조사하고 있다고 밝혔다. 이번 공지는 법무법인이 투자자 정보를 모으는 단계로, 공식 조사나 소송 제기와는 구분된다.

사안의 출발점은 FDA가 2026년 5월 28일 메드라인에 보낸 경고장이다. FDA는 일리노이주 워키건 공장을 검사한 뒤 완제품 의약품에 대한 현행 우수제조관리기준(CGMP) 위반을 적시했다.

경고장에는 배치 실패나 설명되지 않은 불일치를 충분히 조사하지 않았고, 반복된 미생물 오염과 세척·소독 절차 위반을 제대로 바로잡지 못했다는 내용이 담겼다. CGMP는 의약품 제조 과정에서 품질과 안전성을 확보하기 위한 미국의 제조관리 기준이다.

FDA는 2023년 6월 2일부터 2025년 8월 27일까지 완제품 샘플에서 바실러스 세레우스(B. cereus) 등 오염 미생물이 약 9차례 검출됐다고 밝혔다. 제조 환경 샘플에서도 2025년 1월 이후 최소 5차례 같은 균이 확인됐다.

FDA는 기존 시정·예방조치(CAPA)가 왜 실패했는지 회사가 설명하지 못했다고 봤다. CAPA는 문제가 반복되지 않도록 원인을 찾고 시정·예방 조치를 세우는 절차다.

경고장은 제조 공정, 장비, 시설 전반의 오염 위험에 대한 독립적 평가와 개선 계획, 일정표를 요구했다. FDA는 최종 멸균 또는 무균 공정 전환 방안도 제출하라고 했다.

작업자가 세척 도구를 다루며 적절한 장갑 없이 장비를 반복 접촉한 사례도 지적됐다. FDA는 이를 부실한 제조 관행으로 보고 세척·소독 절차 위반과 클린룸 관리 미비를 함께 문제 삼았다.

FDA는 같은 회사 네트워크의 위스콘신주 하틀랜드 사업장에서도 기준 외 결과 조사 미흡 등 유사한 CGMP 문제가 있었다고 적었다. 이번 경고장이 단일 공장 결함을 넘어 회사의 품질관리 체계 문제로 번진 배경이다.

로이터는 이 경고장이 두 달 사이 두 번째 FDA 조치라고 전했다. 앞서 FDA는 2026년 3월 25일 메드라인 인더스트리즈 NAMIC 부문이 만든 심혈관 시술용 키트와 주사기 관련 품질관리 문제를 지적했다.

회사 측은 워키건 시설의 생산 공정과 공장 운영을 개선했다고 밝혔다. 로이터가 전한 이메일 답변에서 메드라인은 “ReadyCare Waukegan 시설 검사 이후 최고 수준의 품질을 보장하기 위해 생산 공정과 공장 운영을 크게 개선했다”고 했다.

제임스 보일(James Boyle) 메드라인 최고경영자는 2026년 6월 9일 콘퍼런스콜에서 해당 경고장이 “예상 밖은 아니었다”고 말했다. 그는 해당 시설 폐쇄 시점을 10월로 설명했다.

주가 하락 이후 카플란폭스, 포머랜츠, 샬, 글랜시, 브론스타인 등 복수의 로펌이 투자자 조사 공지를 냈다. 품질관리 이슈가 투자자 손실과 공시 책임 논란으로 이어진 흐름이다.

의료기기와 의약품 제조·유통을 함께 하는 메드라인에는 공장 운영, 오염 통제, 품질 검증 체계가 핵심 쟁점으로 남았다. FDA 경고장과 민간 로펌의 투자자 조사 공지는 확인됐지만, 증권법 위반이나 허위공시 판단은 확정되지 않았다.