[특징주] HLB, 간암 신약 FDA 또 제동에 하한가

HLB가 간암 1차 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 심사 과정에서 보완요구서한(CRL)을 수령했다는 소식에 급락하고 있다. 시장에서는 임상 효능 문제가 아니라 제조시설 관련 보완 요구라는 점에도 불구하고, 승인 일정 지연과 불확실성 확대에 무게를 두는 분위기다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 간암 1차 치료제인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 심사와 관련해 보완요구서한을 받았다고 공시했다. FDA는 제조시설에 대한 CGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 결함 사항이 확인됐다고 통보했으며, 해당 시설이 기준을 충족하는 상태에 도달하려면 재실사가 필요할 수 있다고 밝혔다.

회사 측은 이번 지적 사항이 허가 신청 품목의 임상 자료와 직접 관련된 사안은 아닐 수 있다고 설명했다. 엘레바는 관련 보완을 신속히 마무리한 뒤 FDA에 재승인 신청을 진행할 계획이라고 밝혔다.

다만 투자심리는 크게 위축된 모습이다. HLB의 간암 신약은 앞서도 FDA로부터 두 차례 CRL을 받은 바 있어, 이번 조치가 다시 한 번 허가 일정 지연 우려를 키웠다는 해석이 나온다. 그동안 시장에서는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인 여부가 HLB의 성장성과 신뢰 회복을 가를 핵심 변수로 꼽아왔다.

한국거래소에 따르면 HLB는 오전 10시 21분 기준 전 거래일보다 1만5600원(29.89%) 내린 3만6600원에 거래되며 하한가를 기록했다. 같은 시각 코스닥지수가 상승 흐름을 보인 점을 고려하면, 이날 급락은 개별 악재에 따른 반응으로 풀이된다.

앞서 HLB는 그룹 구조 개편과 경영진 교체 등을 통해 재신청 준비를 이어왔다. 그러나 이번 FDA의 CGMP 관련 보완 요구로 승인 시점에 대한 시장의 불확실성은 다시 커지게 됐다.