온코이노베이션스(ONNVF), 양자 AI·글로벌 제약 협업으로 ‘PNKP 억제제’ 임상 속도전

온코이노베이션스(ONNVF)가 양자 기반 인공지능과 글로벌 제약 협업을 축으로 ‘PNKP 억제제’ 개발을 가속화하며 임상 진입을 향한 핵심 단계들을 연이어 통과하고 있다. 특히 후보물질 ONC010의 제조·분석·전달 기술 전반에서 진척이 이어지면서 전임상 및 초기 임상 준비가 본격화되는 흐름이다.

회사는 16일(현지시간) 쿠아노(Kuano)와 진행한 파일럿 프로젝트를 마무리했다고 밝혔다. 쿠아노의 ‘양자 기반’ AI 플랫폼을 활용해 단백질 구조 가설과 인간 PNKP 모델을 도출하고, 이를 통해 화합물 설계 및 우선순위 선정, 전임상 진입을 위한 프레임워크를 확보했다는 설명이다. 생명과학 업계에서는 양자연산을 접목한 분자 설계가 기존 방식 대비 탐색 속도와 정밀도를 크게 높일 수 있다고 평가한다.

제조 공정 측면에서도 진전이 이어졌다. 온코이노베이션스는 달튼 파마 서비스와 협력해 ONC010의 핵심 성분인 A83B4C63의 ‘API 공정 개발’과 중간 규모 생산 확대에 착수했다. 해당 프로그램은 수율 개선과 배치 재현성 확보, GMP 기준에 부합하는 확장성을 목표로 하며, 향후 IND 제출과 ‘퍼스트 인 휴먼’ 임상을 위한 기반 마련에 초점을 둔다.

앞서 회사는 B4 전구체 약 952g을 생산하며 킬로그램 단위 제조 역량을 확보했고, A83 전구체 생산도 1.5kg 이상으로 확대했다. 이어 2kg 규모의 비GMP 합성에 착수하는 등 원료의약품 공급망을 안정화하는 단계에 진입했다. 업계 전문가들은 “초기 바이오텍의 가장 큰 병목이 제조 스케일업이라는 점에서, 이번 진전은 기업가치 재평가 요인이 될 수 있다”고 분석한다.

분석 및 품질 관리 체계 강화도 병행되고 있다. 누크로테크닉스(Nucro-Technics)는 LC-MS 기반 생체분석법 개발과 비GLP 분석을 시작했으며, 이는 동물 대상 약동학 및 체내 분포 데이터 확보로 이어진다. 동시에 ICH 가이드라인에 부합하는 분석법 검증을 통해 CMC 전략 고도화도 진행 중이다.

전달 기술 및 제형 개발 측면에서는 나노소프트 폴리머스와 협력을 추진한다. 양사는 고분자 공정 개발과 약물 전달 시스템 최적화를 통해 ONC010의 체내 전달 효율과 안정성을 끌어올리는 방안을 모색하고 있다. 항암제 개발에서 전달 기술은 치료 효능과 직결되는 핵심 요소로 꼽힌다.

연구 협력 범위도 확대되고 있다. 자회사 잉카 헬스(Inka Health)는 아스트라제네카, GSK와 각각 AI 기반 종양학 예측과 실제 임상 데이터 활용 연구를 진행 중이다. 특히 ‘멀티모달 AI’와 인과 추론 기법을 활용해 환자 이질성을 분석하고 임상 결과 예측 정확도를 높이는 데 주력한다. 이는 신약 개발 성공 확률을 끌어올리는 중요한 도구로 평가된다.

온코이노베이션스는 “PNKP 억제제 ONC010 프로그램이 설계, 제조, 분석, 전달 전 영역에서 동시다발적으로 진전을 이루고 있다”며 “IND 준비와 임상 진입을 위한 토대를 빠르게 구축하고 있다”고 밝혔다. 시장에서는 소형 바이오텍이 드물게 전 주기를 통합적으로 확장하고 있다는 점에 주목하고 있다.

코멘트: 양자 AI부터 제조 스케일업, 글로벌 제약 협업까지 이어지는 이번 행보는 ‘PNKP 억제제’ 시장에서 온코이노베이션스의 기술적 차별성을 부각시키는 동시에, 임상 진입 리스크를 단계적으로 낮추는 전략으로 해석된다.