OS 테라피스(OSTX), 525만 달러 조달·FDA 협의 본격화…면역항암제 상용화 ‘성큼’

OS 테라피스(OSTX)가 잇따른 임상 성과와 규제 진전에 더해 자금 조달까지 마무리하며 핵심 파이프라인 상용화에 한 걸음 더 다가섰다. 회사는 리스테리아 기반 면역항암제 ‘OST-HER2’를 중심으로 한 글로벌 허가 전략과 함께 자금 유동성 확보에 성공하며 2027년까지 사업 지속 기반을 확보했다.

미국 임상 단계 바이오 기업 OS 테라피스(OSTX)는 2일(현지시간) 약 525만 달러(약 75억 6,000만 원) 규모의 등록 직접 공모를 완료했다고 밝혔다. 이번 자금 조달은 기존 고액 자산가 투자자 중심으로 이뤄졌으며, 회사는 향후 영국 자회사를 통해 약 400만 달러(약 57억 6,000만 원) 규모의 부가가치세 환급 및 연구개발 세액 공제도 추가 확보할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 확보된 자금은 ‘OST-HER2’의 규제 대응과 상업화 준비에 투입되며, 현금 운용 기간은 2027년까지 연장될 전망이다.

회사의 핵심 자산인 ‘OST-HER2’는 HER2 단백질을 표적으로 하는 리스테리아 기반 면역항암제로, 골육종 환자를 대상으로 한 임상 2b상에서 의미 있는 생존지표 개선을 입증했다. 특히 재발성 폐 전이 골육종 환자군에서 12개월 무사건 생존율(EFS)과 2년 전체 생존율(OS)에서 통계적 유의성을 확보하며 상업화 기대를 높였다. 여기에 인터페론 감마 경로 바이오마커가 생존율과 상관관계를 보이며 치료 효과를 예측할 수 있는 지표로 부각된 점도 주목된다.

규제 측면에서도 진전이 이어지고 있다. OS 테라피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 임상 및 바이오마커 데이터를 제출하며 사전 BLA 미팅을 준비 중이며, 해당 논의는 가속 승인 경로를 중심으로 진행될 예정이다. 동시에 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘첨단치료의약품’(ATMP) 지정을 획득해 조건부 판매 허가 절차 진입 기반을 마련했다. 회사는 2026년 하반기 중 미국, 유럽, 영국 시장에서 순차적으로 허가 신청을 진행할 계획이다.

또한 글로벌 3상 확증 임상시험도 본격화된다. OS 테라피스는 FDA, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), EMA, 호주 TGA와의 협의를 통해 임상 설계를 구체화했으며, 2026년 3분기 호주를 시작으로 환자 등록을 개시한다는 방침이다. 이는 향후 정식 승인 확보를 위한 핵심 단계로 평가된다.

투자자 관점에서는 ‘우선심사 바우처(PRV)’ 가능성도 중요한 변수다. 유사 거래 사례에서 PRV가 약 2억 500만 달러(약 2,952억 원)에 거래된 점을 감안하면, ‘OST-HER2’가 희귀 소아질환 지정에 따른 가속 승인 요건을 충족할 경우 추가적인 가치 창출이 가능하다는 분석이 나온다.

한편 OS 테라피스는 동물용 암 치료 사업 확장에도 속도를 내고 있다. 자회사 OS 애니멀 헬스 분사를 추진하며, 반려견 골육종 치료제 상용화를 별도 축으로 키운다는 전략이다. 이는 비교종양학 데이터를 기반으로 인간 치료제 개발까지 연결되는 구조라는 점에서 차별화된 경쟁력으로 평가된다.

시장에서는 OS 테라피스가 ‘OST-HER2’를 중심으로 임상, 규제, 자금 조달의 3대 축을 동시에 진전시키며 중소형 바이오 기업 가운데 드물게 가시적 상업화 단계에 접근하고 있다는 분석이 나온다. 향후 허가 결과와 3상 임상 진척 속도가 기업 가치의 분수령이 될 전망이다.