[특징주] 제테마, 중국 톡신 허가 신청에도 약세… 5520억 공급계약 현실화는 인허가 관건

제테마가 보툴리눔 톡신 제제 '제테마더톡신주 100단위(JTM201)'의 중국 품목허가 신청서를 제출했다는 소식에도 주가는 장중 약세를 나타냈다.

네이버페이증권에 따르면 제테마는 현재 4385원에 거래되고 있다. 전일 대비 155원(3.41%) 내린 수준이다.

한국거래소 공시시스템에 따르면 제테마는 중등도 내지 중증 미간주름 개선 적응증으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 JTM201의 품목허가 신청서(NDA)를 냈다. 이번 신청은 중국 환자 506명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

회사 측 공시에 따르면 이번 중국 임상 3상은 제테마 제품과 앨러간의 보톡스를 비교한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 비열등성 시험으로 진행됐다. 투여 4주 후 연구자 평가에서 보톡스 대비 유효성 비열등성을 확인했고, 16주 이내 평가에서도 유사한 효능을 보였다. 안전성 측면에서도 이상반응 발생률이 대조군과 유사했고 약물 관련 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.

시장이 주목하는 대목은 중국 진출이 단순 기대 단계를 넘어 실제 인허가 절차로 들어갔다는 점이다. 앞서 제테마는 2023년 중국에서 임상 1·2상 시험계획 승인을 받았고, 2024년에는 미간주름 적응증에 대해 임상 2상 면제와 3상 개시 승인을 확보했다. 이번 NDA 제출은 그 후속 절차다.

사업적 의미도 적지 않다. 제테마는 중국 내 품목허가와 제품 등록을 전제로 약 5520억원 규모의 공급 계약을 체결해 둔 상태다. 허가가 완료되면 현지 파트너사를 통한 유통과 판매가 가능해지는 구조여서, 이번 신청은 향후 매출 현실화 가능성을 가늠할 핵심 단계로 받아들여진다.

다만 주가가 오히려 내리는 것은 허가 신청 자체보다 실제 승인 시점과 상업화 속도를 확인하려는 시장 기류가 반영된 것으로 풀이된다. 중국은 세계 2위 보툴리눔 톡신 시장으로 평가되지만, 인허가와 시장 안착까지는 시간이 필요한 만큼 단기 차익 실현성 매물이 함께 나온 것으로 보인다.

제테마는 앞서 국내에서는 제테마더톡신주 100단위를 미간주름 개선 적응증으로 품목허가받았고, 이를 바탕으로 해외 허가와 수출 확대를 추진해 왔다. 이번 중국 허가 신청은 국내 허가 확보, 중국 임상 3상 완료, 현지 품목허가 신청으로 이어지는 글로벌 톡신 사업 전략의 연장선에 있다.