[특징주] 엔젠바이오, 유럽 IVDR 인증에도 12%대 하락…재료 소멸에 약세

엔젠바이오가 유전성 암 진단패널의 유럽 규제 인증 소식에도 장중 약세를 보이고 있다. 시장에서는 인증 획득에 따른 중장기 실적 기대와 별개로 단기 급등 이후 차익실현 매물이 출회된 것으로 해석한다.

현재 시세에 따르면 엔젠바이오는 1994원에 거래되고 있으며, 전일 대비 281원(12.35%) 내렸다.

회사 측 발표에 따르면 엔젠바이오의 유전성 암 진단패널 ‘BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’는 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR·EU 2017/746)에 따른 품질경영시스템(CE-IVDR) 인증을 획득했다. 국내 유방암·난소암 진단제품 가운데 첫 사례로, 아시아 기업 기준으로도 이례적인 성과로 알려졌다.

이 제품은 차세대염기서열분석(NGS) 기반 정밀진단 패널로 BRCA1·2 유전자 변이를 한 번에 분석하는 제품이다. 엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 바탕으로 폴란드, 튀르키예, 리투아니아 등에 공급해왔으며, 이번 인증을 계기로 독일 등 서유럽 시장으로 공급 확대를 추진할 계획이라고 밝혔다.

앞서 유럽 체외진단 규제 체계가 기존 CE-IVDD에서 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 요건을 강화한 CE-IVDR로 전환되면서 관련 기업들의 인증 부담이 커진 바 있다. 이번 인증은 엔젠바이오가 제시해온 유럽 시장 확대 로드맵의 주요 이정표로 평가되지만, 이날 주가에는 기대 선반영 이후 매도세가 더 크게 반영된 모습이다.