미 재무부, 중국 바이오 투자 규제 초안 발표…의견 마감 12월 7일

미국 재무부가 중국 등 우려국에 대한 대외투자 규제 대상에 바이오테크를 포함하는 규정 초안을 내놨다. 의약품 후보물질과 생물제조·염기서열 분석 장비 등이 대상에 포함됐으며, 초안은 아직 확정되지 않았다.

재무부는 10월 22일 발표문에서 초안을 공개했다. 연방관보 공고는 10월 26일 게재됐다.

◇ 의약품부터 분석 장비까지 규제 범위

초안은 바이오테크 범위에 △수출통제 대상 병원체·독소 △일부 기능성 소재 △의약품 화합물과 전달 체계 △뇌-컴퓨터 인터페이스 △바이오제조 장비 △생물학적 염기서열 분석·바이오인포매틱스 도구를 포함했다.

의약품 화합물에는 소분자 약물, 백신, 세포·유전자 치료제, 단클론항체가 들어간다. 규제 범위에는 후보물질뿐 아니라 의약품을 전달하는 체계도 포함됐다.

초안은 미국인과 그 지배를 받는 해외 법인이 규정상 대상 외국인과 하는 거래 가운데 일부를 금지하고, 일부는 재무부 신고 대상으로 둔다. 지분 취득과 특정 전환성 부채, 합작법인, 그린필드 투자 등이 적용 가능한 거래로 제시됐다.

기술이나 기술 지식을 이전하는 계약은 예외 대상에서 빠져 있다. 개별 의약품 라이선스 계약이 규제를 받는지는 계약 구조와 이전 내용에 따라 달라질 수 있다고 재무부는 초안 FAQ에서 설명했다.

◇ 대외투자 제한 체계에 바이오테크 추가

포괄적 국외투자 국가안보법(COINS Act)은 2025년 12월 18일 2026회계연도 국방수권법의 일부로 제정됐다. 법은 반도체·마이크로전자, 인공지능(AI), 양자 기술, 고성능 컴퓨팅·슈퍼컴퓨터, 극초음속 시스템 등을 다룬다.

재무부는 다른 기술 분야를 추가할 수 있는 권한에 따라 바이오테크를 초안에 포함했다. 제도의 목적은 미국인의 대외투자가 우려국의 군사·정보·감시 역량을 키우는 데 쓰이지 않도록 하는 것이다.

재무부는 중국·홍콩·마카오를 우려국으로 지정해 왔다. 이번 초안은 기존 대외투자 안보 프로그램의 범위를 바이오테크 분야로 넓히는 내용을 담았다.

재무부는 규제가 공중보건 위험이나 미국 기업 피해로 이어질 가능성도 초안에 적었다. 의약품 화합물 범위를 첨단 기술로 좁힐지, 바이오 연료와 장비의 정의를 어떻게 명확히 할지 의견을 요청했다.

본지는 앞서 미 재무부가 중국 바이오 거래 대부분을 허용하는 방향으로 규정 초안을 검토한다는 보도를 전했다. 이번에 공개된 초안은 의약품과 장비의 범위, 금지·신고 대상 거래 유형을 구체적으로 제시했다.

◇ 규제 효과 놓고 엇갈린 반응

로이 블런트(Roy Blunt) 전 미국 상원의원은 12일 포춘 기고에서 규제가 미국 바이오 산업과 환자에게 역효과를 낼 수 있다고 주장했다. 그는 중국 바이오기업에 대한 미국 기업의 투자·인수·협력이 위축되면 신약 개발이 늦어지고 환자의 임상시험 기회가 줄어들 수 있다고 밝혔다. 기고 제목은 규제가 '미국인의 생명을 위태롭게 한다'는 주장을 담았다.

포춘은 저자 소개에서 블런트 전 의원이 제약·바이오 업계 고객을 포함해 이번 규정의 영향을 받을 수 있는 고객을 자문하는 HB Strategies 자문 그룹을 이끌고 있다고 밝혔다. 이 내용은 그의 기고를 평가할 때 함께 고려할 이해관계 정보다.

존 물리너(John Moolenaar) 미 하원 중국특위 위원장은 초안이 미국 내 의약품 연구·개발·생산을 지키는 조치라며 환영했다. 물리너 위원장은 중국특위 성명에서 안보와 공급망 관점의 지지를 밝혔다.

마오닝(Mao Ning) 중국 외교부 대변인은 10월 23일 국가안보 개념을 넓혀 특정 국가의 투자와 무역을 제한하는 것은 어느 쪽에도 이롭지 않다며 반대했다. 중국 측은 동향을 지켜보며 필요한 조치를 하겠다고 밝혔다. 중국 외교부 발표에는 이 입장이 담겼다.

매사추세츠 바이오협회(MassBio)는 초안을 검토하고 국가안보와 미국 바이오 경쟁력을 함께 고려한 의견을 낼 계획이라고 밝혔다. RA Capital은 반대 의견서 초안을 공개했으며, 재무부의 의견 제출 마감일인 12월 7일에 제출할 계획이다.