[특징주] 에이비엘바이오, 美 FDA서 ABL503 1상 변경 승인에도 약세

에이비엘바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’의 제1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다는 소식에도 주가는 약세를 보였다. 시장에서는 임상 설계 확대로 중장기 개발 기대가 커졌지만, 아직 초기 단계인 1상이라는 점이 동시에 반영된 것으로 풀이된다.

한국거래소와 공시시스템에 따르면 에이비엘바이오는 ‘ABL503’의 미국 1상 IND 변경 승인을 통보받았다. 이번 변경으로 기존 단독요법 종양 확장 파트의 대상 암종을 조정하고, PD-1 억제제와의 병용요법에 대한 용량 증량 및 확장 파트를 새로 추가한다.

해당 임상은 진행성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 4-1BB와 PD-L1을 표적하는 이중특이항체 ‘ABL503’를 단독 또는 병용으로 평가하는 시험이다. 미국과 한국의 8개 이상 기관에서 다기관, 공개, 단일군 방식으로 진행된다.

이번 승인으로 에이비엘바이오는 기존 단독요법 중심의 임상에서 병용요법까지 평가 범위를 넓히게 됐다. 임상의 핵심 목적은 안전성과 내약성을 확인하고 최대내약용량(MTD) 및 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 예비 항종양 활성도 함께 살핀다.

앞서 회사는 국내 식품의약품안전처에도 동일한 내용의 IND 변경을 신청했다고 밝힌 바 있다. ABL503는 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘Grabody™’가 적용된 후보물질로, 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중이다.

회사 측은 같은 플랫폼의 다른 후보물질이 병용 전략에서 초기 데이터를 확보한 만큼, ABL503 역시 병용요법 영역에서 가능성을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다만 회사는 공시에서 신약 후보의 최종 허가 성공 확률은 통계적으로 높지 않으며, 개발 및 상업화 계획은 진행 과정에 따라 변동될 수 있다고 설명했다.

에이비엘바이오는 이중항체 기반 바이오의약품 연구개발 기업으로, 기술이전과 오픈이노베이션을 성장 전략으로 삼고 있다. 이번 조치는 자사 면역항암 파이프라인의 적용 범위를 넓히는 후속 행보로 해석된다.

한국거래소에 따르면 에이비엘바이오는 80,200원에 거래를 마쳤다. 전일 대비 1,300원(1.60%) 내렸다.