[특징주] HLB, FDA 세 번째 보완요구서한에 급락…간암 신약 허가 또 제동

HLB가 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 다시 무산됐다는 소식에 장 초반 급락하고 있다.

한국거래소에 따르면 HLB는 장 초반 전 거래일보다 24.59% 내린 2만7600원에 거래되고 있다. 전일대비 9000원 하락한 수준이다.

이번 약세는 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 관련해 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 데 따른 것으로 풀이된다. 시장은 허가 지연 장기화와 미국 상업화 일정 불확실성 확대를 곧바로 주가에 반영하는 모습이다.

이번 CRL은 중국 파트너사 항서제약 생산시설에 대한 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 지적 사항이 원인으로 알려졌다. 임상 효능 자체보다 제조·품질 이슈가 다시 발목을 잡으면서 관련 보완이 끝나기 전까지 최종 허가를 장담하기 어렵게 됐다.

앞서 HLB는 리보세라닙 단독요법으로 허가를 추진했지만, FDA가 병용투여에서만 안전성과 유효성이 입증됐다는 입장을 밝히자 전략을 바꿔 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 신약허가를 다시 추진해 왔다. 그러나 병용요법 역시 잇따라 CRL을 받으면서 규제 부담이 커진 상태다.

엘레바는 재신청을 위한 후속 절차를 진행 중인 것으로 전해졌다. 다만 세 차례 연속 보완요구로 허가 시점이 다시 늦춰질 수 있다는 우려가 커지면서 투자심리를 압박하고 있다.

HLB는 해외 종속회사를 통해 항암제 파이프라인을 개발하는 바이오 기업이다. 시장에서는 향후 미국 허가 재추진 과정에서 제조·품질 관련 불확실성을 해소할 수 있을지가 핵심 변수로 보고 있다.