컬리난 테라퓨틱스(CGEM), 자가면역·혈액암 임상 진전…FDA 희귀의약품 지정까지

김민준 기자

2026.06.08 (월) 09:59

컬리난 테라퓨틱스는 CLN-978과 CLN-049 임상 성과와 FDA 희귀의약품 지정으로 성장 기대를 키웠다고 전했다.

비소세포폐암 치료제 NDA 수리와 안정적 현금 확보로 상업화 가능성도 부각되고 있다.

컬리난 테라퓨틱스(CGEM), 자가면역·혈액암 임상 진전…FDA 희귀의약품 지정까지 / TokenPost.ai

컬리난 테라퓨틱스(CGEM)가 자가면역질환과 혈액암을 겨냥한 차세대 면역치료제 파이프라인에서 의미 있는 임상 진전을 잇따라 공개하며 시장의 주목을 받고 있다. 특히 ‘CLN-978’과 ‘CLN-049’를 중심으로 한 임상 성과와 규제 이정표가 맞물리면서 중장기 성장 기대가 높아지는 모습이다. 컬리난 테라퓨틱스는 2026년 유럽류머티즘학회(EULAR)에서 CD19xCD3 T세포 결합체 ‘CLN-978’의 초기 1상 데이터를 발표하며 난치성 전신홍반루푸스(SLE)와 류마티스관절염(RA) 환자 29명에서 단회 투여만으로 혈액 및 조직 내 B세포의 ‘깊은 고갈’과 임상적 개선 신호를 확인했다고 밝혔다. 최대 30마이크로그램 용량까지 전반적으로 관리 가능한 안전성을 보였다는 점도 긍정적으로 평가된다. 추가 다회 투여 결과는 6월 10일 ‘이뮤놀로지 데이’에서 공개될 예정이다. 회사는 같은 자리에서 ‘CLN-978’뿐 아니라 장수형 형질세포를 표적하는 ‘벨리노타미그(velinotamig)’의 다회 투여 데이터와 글로벌 개발 전략도 함께 제시할 계획이다. 혈액암 분야에서도 진전이 이어졌다. 컬리난 테라퓨틱스는 FLT3xCD3 기반 T세포 결합체 ‘CLN-049’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 획득했다고 밝혔다. 이는 TP53 변이를 포함한 재발·불응성 급성골수성백혈병(AML)에서 미충족 의료 수요가 크다는 점을 반영한 조치로, 초기 1상 결과 역시 긍정적이라는 평가다. 상업화 가능성도 구체화되고 있다. 회사가 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘지퍼얼러티닙(zipalertinib)’은 EGFR 엑손20 삽입 변이 환자를 대상으로 한 임상 2b상(REZILIENT1)에서 객관적 반응률(ORR) 35%, 반응 지속기간 중앙값 8.8개월을 기록했으며, 해당 데이터를 바탕으로 제출된 신약허가신청서(NDA)가 FDA에서 수리됐다. 심사 목표일은 2027년 2월 27일이다. 재무적 기반도 안정적인 상태다. 2026년 1분기 기준 현금 및 투자자산은 3억9330만 달러(약 5663억 원)로 2029년까지 운영이 가능한 ‘현금 런웨이’를 확보했다. 회사 측은 향후 CLN-978 추가 임상, CLN-049 용량 확장, 벨리노타미그 데이터 발표 등을 주요 촉매로 제시했다. 한편, 협력 생태계에서도 긍정적 신호가 감지된다. 항체 발굴 기업 마인드워크 홀딩스(HYFT)는 자사 기술 기반으로 도출된 20개 이상의 후보물질이 글로벌 제약사 파이프라인에 포함됐으며, 이 중 10개가 1~3상 임상 단계에 진입했다고 밝혔다. 이 회사는 컬리난을 포함해 다양한 바이오텍과 협력하며 면역·종양·신경 질환 분야에서 영향력을 확대하고 있다. 바이오 업계 전문가는 “컬리난 테라퓨틱스는 초기 임상 단계임에도 불구하고 ‘자가면역질환’과 ‘혈액암’이라는 두 축에서 의미 있는 데이터와 규제 성과를 동시에 축적하고 있다”며 “특히 CLN-978의 B세포 표적 접근은 기존 치료의 한계를 보완할 가능성이 있다”고 평가했다. 코멘트 향후 다회 투여 데이터에서 안전성과 효능이 재확인될 경우, 해당 플랫폼의 상업적 가치가 본격적으로 부각될 것으로 보인다.

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