캐슬 바이오사이언스(CSTL) 흑색종 검사 주목…림프절 생검 회피 정확도 입증, 3년 무재발 생존율 97.8%

피부암 진단 분야에서 정밀의학 기반 검사 기술 경쟁이 치열해지는 가운데 캐슬 바이오사이언스(Castle Biosciences, CSTL)가 개발한 ‘DecisionDx‑Melanoma’ 검사 데이터가 국제 학술지에서 유의미한 임상 결과를 제시하며 주목을 끌고 있다. 새 연구에 따르면 해당 검사의 i31‑SLNB 알고리즘은 림프절 생검이 불필요한 저위험 환자를 높은 정확도로 선별해 기존 치료 판단 기준을 보완할 가능성을 보여줬다.

캐슬 바이오사이언스(CSTL)는 2026년 발표한 다기관 전향적 연구 결과가 학술지 Future Oncology에 게재됐다고 밝혔다. 연구는 흑색종 환자를 대상으로 ‘DecisionDx‑Melanoma’의 i31‑SLNB 모델이 감시 림프절 생검(SLNB)을 생략할 수 있는 환자를 얼마나 정확히 식별하는지를 평가하기 위해 진행됐다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN)는 림프절 전이 위험이 5% 미만일 경우 SLNB를 시행하지 않는 방안을 권고하고 있다.

연구 결과 i31‑SLNB 알고리즘이 5% 미만 위험군으로 분류한 환자군의 실제 감시 림프절 양성률은 전체 평균 2.6%에 그쳤다. 특히 병기 T1b부터 T2a 단계 환자군에서는 해당 비율이 1.4%로 더 낮게 나타났다. 이는 ‘DecisionDx‑Melanoma’ 검사가 NCCN이 제시한 5% 기준을 충분히 하회하는 수준으로 위험군을 선별할 수 있음을 의미한다.

장기 예후 지표도 긍정적으로 나타났다. 연구진에 따르면 저위험 환자군의 3년 무재발 생존율(RFS)은 97.8%를 기록했다. 이는 불필요한 수술을 줄이면서도 환자 안전성을 유지할 수 있는 잠재적 근거로 평가된다. 회사 측은 이러한 결과가 흑색종 치료 과정에서 유전자 기반 정밀 진단이 임상 의사결정에 실질적인 역할을 할 수 있음을 시사한다고 설명했다.

또한 i31‑SLNB 모델의 성능을 평가하는 지표인 TN:FN 비율에서도 기존 가이드라인 기준을 크게 웃돌았다. T1~T2a 단계 환자에서는 55대1, T1b~T2a 환자군에서는 73대1을 기록했다. 이는 NCCN 가이드라인에서 제시하는 19대1 기준을 크게 상회하는 수준으로, 불필요한 생검을 줄이면서도 놓치는 환자를 최소화하는 ‘정확도’를 보여주는 결과다.

캐슬 바이오사이언스는 이번 연구 결과에 대해 “임상 의사들이 흑색종 환자의 치료 경로를 보다 정밀하게 판단하는 데 도움을 줄 수 있다”고 강조했다. 회사는 오는 3월 23일(현지시간) 웹캐스트를 열고 ‘DecisionDx‑Melanoma’ 데이터와 임상적 활용 가능성에 대해 추가 설명할 계획이다. 시장에서는 이번 연구가 정밀 진단 기반 암 관리 전략 확대와 함께 캐슬 바이오사이언스(CSTL)의 진단 플랫폼 경쟁력을 다시 한번 부각시킬 수 있을지 주목하고 있다.